Insulina Lispro 6 dni w porównaniu z insuliną Aspart 6 dni w użyciu pompy
4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie stosowanego zbiornika CSII, porównujące preparat insuliny lispro z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1
W tym badaniu pacjenci będą nadal używać swojej obecnej pompy insulinowej.
Podczas tego badania pacjenci będą otrzymywać insulinę lispro i insulinę aspart.
Jeden lek będzie przyjmowany przez 12 tygodni, a następnie drugi lek przez 12 tygodni.
Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą w żadnym momencie wiedzieć, jaki lek jest przyjmowany.
Kolejność przyjmowania obu leków zostanie ustalona przypadkowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Francja, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francja, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francja, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Francja, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Niemcy, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Węgry, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) od co najmniej 24 miesięcy
- Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez poprzednie 6 miesięcy
- Średnia całkowita dzienna dawka insuliny na 3 dni przed badaniem przesiewowym mniejsza lub równa 46 jednostek/dobę, jeśli używany jest zbiornik na 300 jednostek, mniejsza lub równa 30 jednostek/dzień, jeśli używany jest zbiornik na 200 jednostek, lub mniejsza lub równa 26 jednostek dziennie, jeśli używany jest zbiornik na 180 jednostek
- Wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) 5% do 9%
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 miligramów na decylitr (mg/dl))
- Ślepota prawna
- Miał jakikolwiek epizod śpiączki hipoglikemicznej, drgawek lub dezorientacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Miał nieświadomość hipoglikemii (zwykle bezobjawową przy stężeniu glukozy we krwi poniżej 45 mg/dl [2,5 milimola na litr (mmol/l)]) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe odbyły się jakiekolwiek wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje z powodu złej kontroli glikemii.
- Mieć ropień w miejscu infuzji związany z pompą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miał wiele klinicznie istotnych okluzji w ocenie badacza.
- Miałeś jakąkolwiek infekcję Staphylococcus aureus w ciągu ostatnich 5 lat
- mieć jedną z następujących współistniejących chorób: obecność klinicznie istotnej choroby hematologicznej, onkologicznej, nerek, serca, wątroby lub przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną poważną chorobę uznaną przez badacza za wykluczającą.
- Uczestnicy z nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, którzy nie byli jeszcze leczeni, są obecnie leczeni lub zostali zdiagnozowani mniej niż 5 lat temu.
- Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, anemię hemolityczną lub sierpowatą lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają metodologię HbA1c.
- Otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Mieć nieregularny cykl snu/budzenia w opinii badacza.
- Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na którąkolwiek z badanych insulin lub ich substancje pomocnicze
- Karmią piersią lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub są aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie antykoncepcji metodą określoną przez badacza jako dopuszczalną z medycznego punktu widzenia.
- są obecnie zapisani lub przerwali badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub są obecnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
- Nie chcą lub nie mogą zgodzić się na użycie urządzenia do gromadzenia danych w celu bezpośredniego zapisu danych od uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina Lispro 6 dzień (6D)
|
Podawany za pomocą pompy infuzyjnej przez 12 tygodni leczenia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart 6 dzień (6D)
|
Podawany za pomocą pompy infuzyjnej przez 12 tygodni leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia z ostatnich sześciu 7-punktowych samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) wykonanych w dniu 6 dla insuliny Lispro 6D i insuliny Aspart 6D Zbiornik pompy w użyciu
Ramy czasowe: Dzień 6 każdego cyklu zbiornika przez ostatnie 6 tygodni każdego 12-tygodniowego okresu leczenia (od 7 do 12 tygodnia)
|
Dzień 6 każdego cyklu zbiornika przez ostatnie 6 tygodni każdego 12-tygodniowego okresu leczenia (od 7 do 12 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni SMBG
Ramy czasowe: Dni 1-6 oraz Dzień 2 i Dzień 6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Średnia SMBG dla okresów łączonych; wszystkie zgłoszone wartości SMBG w dniach 1-6, dniu 2 i dniu 6 dla insuliny Lispro 6D i insuliny aspart 6D.
|
Dni 1-6 oraz Dzień 2 i Dzień 6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Średnia dzienna dawka insuliny (całkowita, podstawowa i bolusowa)
Ramy czasowe: Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
|
Zmiana wartości glikowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości wyjściowych do 12 tygodni dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) mniejsze lub równe 6,5% i mniejsze niż 7%
Ramy czasowe: Punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni dla dziennej dawki insuliny (całkowita, podstawowa i bolus)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
|
Odsetek uczestników z epizodem hiperglikemii
Ramy czasowe: Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Epizod hiperglikemii zdefiniowano jako zdarzenie, w którym (1) zmierzono stężenie glukozy we krwi >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (13,9 milimoli na litr [mmol/l]) i ≥3 godziny po jedzeniu lub (2) zmierzone stężenie glukozy we krwi >300 mg/dL (16,7 mmol/L) i <3 godziny po jedzeniu
|
Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Częstość epizodów hiperglikemii w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Hiperglikemię zdefiniowano jako epizod z (1) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi >250 miligramów na decylitr [mg/dl] (13,9 milimoli na litr [mmol/l]) i ≥3 godziny po jedzeniu lub (2) zmierzonym stężeniem glukozy we krwi stężenie glukozy >300 mg/dl (16,7 mmol/l) i <3 godziny po jedzeniu.
Częstość jest przedstawiona jako liczba epizodów hiperglikemii skorygowana o 30 dni.
|
Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z pompą
Ramy czasowe: Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Ogólne powikłania związane z pompą są definiowane jako dowolna kombinacja następujących objawów zgłaszanych przez uczestnika: zatkany przewód, zagięty przewód, odłączony przewód, wyciągnięty przewód, krew w przewodzie, zbyt wysoka temperatura, zbyt niska temperatura, pusty zbiornik, niski poziom naładowania baterii, alarm okluzji , brak alarmu porodu, ropień skóry w miejscu podania, nadmierne zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk (nie guzek) w miejscu podania, krwawienie w miejscu zabiegu, zasinienie w miejscu zabiegu, zmiana zbiornika (tylko przyczyna zmiany zestawu infuzyjnego) i inne.
Gdy zgłoszono zmianę zbiornika lub zmianę zestawu infuzyjnego, uczestników pytano, czy zmiana nastąpiła wcześniej (przed 6 dniami).
Jeśli odpowiedział „tak”, wówczas zgłoszona zmiana została zarejestrowana jako zmiana przedwczesna.
|
Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Częstość powikłań związanych z pompą na 30 dni
Ramy czasowe: Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Ogólne powikłania związane z pompą są definiowane jako dowolna kombinacja następujących objawów zgłoszonych przez uczestnika: zatkany przewód, zagięty przewód, odłączony przewód, wyciągnięty przewód, krew w przewodzie, zbyt wysoka temperatura, zbyt niska temperatura, pusty zbiornik, niski poziom baterii, alarm okluzji, alarm braku porodu, ropień skóry w miejscu podania, nadmierne zaczerwienienie miejsca, obrzęk (nie guzek) w miejscu, krwawienie w miejscu, zasinienie w miejscu, zmiana zbiornika (tylko przyczyna zmiany zestawu infuzyjnego) i inne.
Gdy zgłoszono zmianę zbiornika lub zmianę zestawu infuzyjnego, uczestników pytano, czy zmiana nastąpiła wcześniej (przed 6 dniami).
Jeśli odpowiedział „tak”, wówczas zgłoszona zmiana została zarejestrowana jako zmiana przedwczesna.
|
Dni 1-6 dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Odsetek uczestników z epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Wszystkie dni dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Udokumentowany epizod hipoglikemii definiuje się jako zdarzenie związane z udokumentowanym stężeniem glukozy (BG) we krwi <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Wszystkie zgłoszone epizody hipoglikemii są definiowane jako zdarzenia, z którymi są powiązane
|
Wszystkie dni dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Częstość epizodów hipoglikemii w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Wszystkie dni dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Wszystkie zgłoszone epizody hipoglikemii są definiowane jako zdarzenia, z którymi są powiązane
|
Wszystkie dni dla każdego cyklu zbiornika w ciągu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana wagi od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego dla każdego leczenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12175
- F3Z-MC-IOPW (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .