심각한 eGFR 저하 환자의 신장 손상
2014년 2월 20일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
IOPAMIDOL 주사 370 또는 IODIXANOL 320으로 경피적 관상동맥 중재술을 받는 eGFR의 심각한 감소 환자에서 새로운 바이오 마커로서 NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin)로 측정한 신장 손상을 평가하기 위한 4상 파일럿 연구
이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 사용된 두 가지 요오드화 조영제에 대한 무작위, 이중 맹검 비교를 사용한 파일럿 연구입니다.
등록된 모든 환자는 예상 사구체 여과율[eGFR]이 30mL/min/1.73 미만이어야 합니다.
m2.
두 그룹에 대한 다양한 실험실 테스트를 분석하기 위해 통계 요약이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Institu De Cardiologie De Montreal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정이거나 받을 가능성이 있는 경우
- 문서화된 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30mL/min/1.73 m2는 등록 전 72시간 이내에 MDRD 공식으로 계산됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 심각한 울혈성 심부전 병력이 있는 경우
- 갑상선 기능 항진증의 병력이 있습니다
- 신장 기능이 불안정하다
- 요오드화 조영제에 과민증 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이오파미돌주사제 370
|
PCI에 대한 일회성 관리
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 요오딕사놀 320
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경피 관상 주사를 위한 Iodixanol 320 단회 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비이온, 등삼투압 조영제와 비교하여 비이온, 저삼투압 조영제 투여 후 혈청 및 비뇨기 NGAL의 궤적에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 투약 후 2,4,6,24, 48 및 72시간
|
조영제 투여 후 2,4,6,24,48 및 72시간째 혈청 NGAL 및 2,4,6,24 및 48시간째 소변 NGAL에 대한 기준치로부터의 평균 변화.
|
기준선 및 투약 후 2,4,6,24, 48 및 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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