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Danno renale in pazienti con grave caduta di eGFR

20 febbraio 2014 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio pilota di fase IV per valutare il danno renale misurato dalla lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL) come nuovo biomarcatore in pazienti con grave caduta di eGFR sottoposti a intervento coronarico percutaneo con iniezione di IOPAMIDOL 370 o IODIXANOL 320

Questo è uno studio pilota che utilizza un confronto randomizzato, in doppio cieco, di due agenti di contrasto iodati utilizzati durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tutti i pazienti arruolati devono avere una filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2. Verranno presentati riepiloghi statistici per analizzare i vari test di laboratorio per i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • È programmato o probabilmente sottoposto a intervento coronarico percutaneo;
  • Ha documentato una velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2 calcolati con la formula MDRD nelle 72 ore precedenti l'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

  • È una donna incinta o in allattamento
  • Ha una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Ha una storia di ipertiroidismo
  • Ha una funzione renale instabile
  • Ha una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOPAMIDOLO iniezione 370
Droga: Iopamidolo 370
amministrazione una tantum per PCI
Altri nomi:
  • Isovue 370
Comparatore attivo: Iodixanolo 320
Droga: Iodixanolo 320
Iodixanol 320 iniezione singola per iniezione coronarica percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla traiettoria dell'NGAL sierico e urinario in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto non ionici a bassa osmolarità rispetto a mezzi di contrasto non ionici e isosmolari.
Lasso di tempo: Basale e 2,4,6,24, 48 e 72 ore post-dose
Variazione media dai valori basali per NGAL sierico a 2,4,6,24,48 e 72 ore e NGAL urinario a 2,4,6,24 e 48 ore dopo la somministrazione di mezzi di contrasto.
Basale e 2,4,6,24, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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