Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurskador hos patienter med kraftigt fall av eGFR

20 februari 2014 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

En fas IV-pilotstudie för att utvärdera njurskador mätt med neutrofil gelatinasassocierat lipocalin (NGAL) som en ny biomarkör hos patienter med kraftigt fall i eGFR som genomgår perkutan kranskärlsintervention med IOPAMIDOL-injektion 370 eller IODIXANOL 320

Detta är en pilotstudie med en randomiserad, dubbelblind jämförelse av två jodhaltiga kontrastmedel som används under perkutan kranskärlsintervention (PCI). Alla inskrivna patienter måste ha och uppskattad glomerulär filtration [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2. Statistiska sammanfattningar kommer att presenteras för att analysera de olika laboratorietesterna för de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • Är minst 18 år gammal;
  • Är planerad för eller kommer sannolikt att genomgå perkutan kranskärlsintervention;
  • Har dokumenterad uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 beräknat med MDRD-formeln inom 72 timmar före registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Är en gravid eller ammande hona
  • Har en historia av allvarlig hjärtsvikt
  • Har en historia av hypertyreos
  • Har instabil njurfunktion
  • Har en historia av överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOPAMIDOL injektion 370
Läkemedel: Iopamidol 370
engångsadministration för PCI
Andra namn:
  • Isovue 370
Aktiv komparator: Jodixanol 320
Läkemedel: Jodixanol 320
Jodixanol 320 enkelinjektion för perkutan kranskärlsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på banan för serum och urinvägs-NGAL efter administrering av nonjoniskt, lågosmolärt kontrastmedium i jämförelse med ett nonjoniskt, iso-osmolärt kontrastmedium.
Tidsram: Baslinje och 2,4,6,24, 48 och 72 timmar efter dosering
Genomsnittlig förändring från baslinjevärdena för serum NGAL vid 2,4,6,24,48 och 72 timmar, och urin NGAL vid 2,4,6,24 och 48 timmar efter administrering av kontrastmedel.
Baslinje och 2,4,6,24, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOP-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Kliniska prövningar på Iopamidol 370

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera