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Danos renais em pacientes com queda grave na eGFR

20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Um estudo piloto de fase IV para avaliar o dano renal medido por neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) como um novo biomarcador em pacientes com queda grave na eGFR submetidos a intervenção coronária percutânea com injeção de IOPAMIDOL 370 ou IODIXANOL 320

Este é um estudo piloto usando uma comparação randomizada, duplo-cega, de dois agentes de contraste iodados usados ​​durante a intervenção coronária percutânea (ICP). Todos os pacientes inscritos devem ter uma filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2. Resumos estatísticos serão apresentados para analisar os vários testes laboratoriais para os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Tem pelo menos 18 anos de idade;
  • Está programado ou provavelmente será submetido a intervenção coronária percutânea;
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada documentada [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2 calculado com a fórmula MDRD dentro de 72 horas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • É uma fêmea grávida ou lactante
  • Tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Tem histórico de hipertireoidismo
  • Tem função renal instável
  • Tem história de hipersensibilidade a agentes de contraste iodados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de IOPAMIDOL 370
Medicamento: Iopamidol 370
administração única para PCI
Outros nomes:
  • Isovue 370
Comparador Ativo: Iodixanol 320
Medicamento: Iodixanol 320
Iodixanol 320 injeção única para injeção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na Trajetória da NGAL Sérica e Urinária Após a Administração de Meios de Contraste Não Iônicos de Baixa Osmolaridade em Comparação com Meios de Contraste Não Iônicos e Isoosmolares.
Prazo: Linha de base e 2,4,6,24, 48 e 72 horas após a dose
Alteração média dos valores basais para NGAL sérico em 2,4,6,24,48 e 72 horas, e NGAL na urina em 2,4,6,24 e 48 horas após a administração do meio de contraste.
Linha de base e 2,4,6,24, 48 e 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOP-118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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