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Nierenschäden bei Patienten mit schwerem Abfall der eGFR

20. Februar 2014 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine Phase-IV-Pilotstudie zur Bewertung von Nierenschäden, gemessen mit Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) als neuem Biomarker bei Patienten mit schwerem Abfall der eGFR, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit IOPAMIDOL-Injektion 370 oder IODIXANOL 320 unterziehen

Dies ist eine Pilotstudie mit einem randomisierten, doppelblinden Vergleich zweier jodhaltiger Kontrastmittel, die während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verwendet werden. Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine geschätzte glomeruläre Filtration [eGFR] < 30 ml/min/1,73 haben m2. Es werden statistische Zusammenfassungen vorgelegt, um die verschiedenen Labortests für die beiden Gruppen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Ist eine perkutane Koronarintervention geplant oder wird sie wahrscheinlich durchgeführt;
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 dokumentiert m2 berechnet mit der MDRD-Formel innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz
  • Hat eine Vorgeschichte von Hyperthyreose
  • Hat eine instabile Nierenfunktion
  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IOPAMIDOL-Injektion 370
Arzneimittel: Iopamidol 370
einmalige Verwaltung für PCI
Andere Namen:
  • Isovue 370
Aktiver Komparator: Jodixanol 320
Arzneimittel: Jodixanol 320
Iodixanol 320 Einzelinjektion zur perkutanen Koronarinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Flugbahn von Serum- und Urin-NGAL nach Verabreichung nichtionischer, niedrigosmolarer Kontrastmittel im Vergleich zu nichtionischen, isoosmolaren Kontrastmitteln.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2,4,6,24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Serum-NGAL 2,4,6,24,48 und 72 Stunden und Urin-NGAL 2,4,6,24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Kontrastmitteln.
Ausgangswert und 2,4,6,24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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