Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreskade hos pasienter med alvorlig fall i eGFR

20. februar 2014 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En fase IV-pilotstudie for å evaluere nyreskade målt med nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) som en ny biomarkør hos pasienter med alvorlig fall i eGFR som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med IOPAMIDOL-injeksjon 370 eller IODIXANOL 320

Dette er en pilotstudie med en randomisert, dobbeltblindet sammenligning av to jodholdige kontrastmidler brukt under perkutan koronar intervensjon (PCI). Alle pasienter som er registrert må ha og estimert glomerulær filtrasjon [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2. Det vil bli presentert statistiske oppsummeringer for å analysere de ulike laboratorietestene for de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Er minst 18 år gammel;
  • Er planlagt for eller sannsynligvis vil gjennomgå perkutan koronar intervensjon;
  • Har dokumentert estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet med MDRD-formelen innen 72 timer før påmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en gravid eller ammende kvinne
  • Har en historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Har en historie med hypertyreose
  • Har ustabil nyrefunksjon
  • Har en historie med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IOPAMIDOL injeksjon 370
Legemiddel: Iopamidol 370
engangsadministrasjon for PCI
Andre navn:
  • Isovue 370
Aktiv komparator: Jodixanol 320
Legemiddel: Jodixanol 320
Iodixanol 320 enkeltinjeksjon for perkutan koronar injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på banen til serum og urin-NGAL etter administrering av ikke-ioniske, lav-osmolare kontrastmedier sammenlignet med ikke-ioniske, iso-osmolare kontrastmedier.
Tidsramme: Baseline og 2,4,6,24, 48 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig endring fra baselineverdier for serum NGAL ved 2,4,6,24,48 og 72 timer, og urin NGAL ved 2,4,6,24 og 48 timer etter administrering av kontrastmidler.
Baseline og 2,4,6,24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOP-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriestenose

Kliniske studier på Iopamidol 370

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere