Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поражение почек у пациентов с тяжелым падением рСКФ

20 февраля 2014 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Экспериментальное исследование фазы IV для оценки повреждения почек, измеренного липокалином, ассоциированным с нейтрофильной желатиназой (NGAL), в качестве нового биомаркера у пациентов с тяжелым падением рСКФ, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству с инъекцией IOPAMIDOL 370 или IODIXANOL 320

Это пилотное исследование с использованием рандомизированного двойного слепого сравнения двух йодсодержащих контрастных веществ, используемых во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Все включенные в исследование пациенты должны иметь расчетную клубочковую фильтрацию [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73. м2. Статистические сводки будут представлены для анализа различных лабораторных тестов для двух групп.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дает письменное информированное согласие
  • Возраст не моложе 18 лет;
  • запланировано или может быть проведено чрескожное коронарное вмешательство;
  • Имеет задокументированную расчетную скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73. m2 рассчитано по формуле MDRD в течение 72 часов до зачисления.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Имеет в анамнезе тяжелую застойную сердечную недостаточность
  • Имеет историю гипертиреоза
  • Имеет нестабильную функцию почек
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИОПАМИДОЛ для инъекций 370
Лекарство: Йопамидол 370
однократное администрирование ЧКВ
Другие имена:
  • Изовуэ 370
Активный компаратор: Йодиксанол 320
Лекарство: Йодиксанол 320
Йодиксанол 320 однократная инъекция для чрескожной коронарной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на траекторию NGAL в сыворотке и моче после введения неионных низкоосмолярных контрастных сред по сравнению с неионными изоосмолярными контрастными средствами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Среднее изменение по сравнению с исходными значениями NGAL сыворотки через 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа и NGAL мочи через 2, 4, 6, 24 и 48 часов после введения контрастного вещества.
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOP-118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йопамидол 370

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться