EGFR 严重下降患者的肾脏损伤
2014年2月20日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
一项评估中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 测量的肾脏损伤的 IV 期初步研究作为一种新的生物标志物，用于 eGFR 严重下降且接受经皮冠状动脉介入治疗并使用 IOPAMIDOL 注射液 370 或 IODIXANOL 320 的患者
这是一项初步研究，使用随机、双盲、比较经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间使用的两种碘化造影剂。
所有入组患者的肾小球滤过率估计值 [eGFR] 必须 < 30 mL/min/1.73
平方米。
将提供统计摘要以分析两组的各种实验室测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Institu De Cardiologie De Montreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 至少年满 18 岁；
- 计划或可能接受经皮冠状动脉介入治疗；
- 已记录估计肾小球滤过率 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 在注册前 72 小时内使用 MDRD 公式计算。
排除标准：
- 是怀孕或哺乳期的女性
- 有严重充血性心力衰竭病史
- 有甲亢病史
- 肾功能不稳定
- 有对碘造影剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：碘帕胺注射液 370
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PCI 一次性给药
其他名称：
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有源比较器：碘克沙醇320
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碘克沙醇320单针经皮冠状动脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非离子、等渗造影剂相比，使用非离子、低渗造影剂后对血清和尿液 NGAL 轨迹的影响。
大体时间：基线和给药后 2、4、6、24、48 和 72 小时
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施用造影剂后 2、4、6、24、48 和 72 小时的血清 NGAL 和 2、4、6、24 和 48 小时的尿液 NGAL 相对于基线值的平均变化。
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基线和给药后 2、4、6、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碘帕醇370的临床试验
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Seoul National University Hospital完全的