Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreskade hos patienter med alvorligt fald i eGFR

20. februar 2014 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et fase IV pilotstudie til evaluering af nyreskade målt med neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) som en ny biomarkør hos patienter med alvorligt fald i eGFR, der gennemgår perkutan koronar intervention med IOPAMIDOL Injection 370 eller IODIXANOL 320

Dette er et pilotstudie med en randomiseret, dobbeltblindet sammenligning af to jodholdige kontrastmidler anvendt under perkutan koronar intervention (PCI). Alle tilmeldte patienter skal have og estimeret glomerulær filtration [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2. Der vil blive præsenteret statistiske opsummeringer for at analysere de forskellige laboratorietests for de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Er mindst 18 år gammel;
  • Er planlagt til eller sandsynligvis vil gennemgå perkutan koronar intervention;
  • Har dokumenteret estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet med MDRD-formlen inden for 72 timer før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • Har en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Har en historie med hyperthyroidisme
  • Har ustabil nyrefunktion
  • Har en historie med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOPAMIDOL injektion 370
Medicin: Iopamidol 370
engangsadministration for PCI
Andre navne:
  • Isovue 370
Aktiv komparator: Iodixanol 320
Medicin: Iodixanol 320
Iodixanol 320 enkelt injektion til perkutan koronar injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på banen af ​​serum og urin-NGAL efter administration af ikke-ioniske, lav-osmolære kontrastmedier sammenlignet med ikke-ioniske, iso-osmolære kontrastmedier.
Tidsramme: Baseline og 2,4,6,24, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baselineværdier for serum NGAL ved 2,4,6,24,48 og 72 timer og urin NGAL ved 2,4,6,24 og 48 timer efter administration af kontrastmidler.
Baseline og 2,4,6,24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med Iopamidol 370

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner