Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie nerek u pacjentów z ciężkim spadkiem eGFR

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Badanie pilotażowe IV fazy mające na celu ocenę uszkodzenia nerek mierzonego za pomocą lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) jako nowego biomarkera u pacjentów z ciężkim upadkiem w eGFR poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem IOPAMIDOLU 370 lub IODIXANOL 320

Jest to badanie pilotażowe wykorzystujące randomizowane, podwójnie ślepe porównanie dwóch jodowych środków kontrastowych stosowanych podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć i szacowaną filtrację kłębuszkową [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2. Zostaną przedstawione podsumowania statystyczne w celu przeanalizowania różnych testów laboratoryjnych dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Ma ukończone 18 lat;
  • Jest planowana lub prawdopodobnie zostanie poddana przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Ma udokumentowany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 wyliczone za pomocą wzoru MDRD w ciągu 72 godzin przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
  • Ma historię ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Ma historię nadczynności tarczycy
  • Ma niestabilną czynność nerek
  • Ma historię nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IOPAMIDOL zastrzyk 370
Lek: Jopamidol 370
jednorazowa administracja dla PCI
Inne nazwy:
  • Isovue 370
Aktywny komparator: Jodiksanol 320
Lek: Jodiksanol 320
Jodiksanol 320 w pojedynczym wstrzyknięciu do przezskórnej iniekcji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na trajektorię NGAL w surowicy i moczu po podaniu niejonowych, niskoosmolarnych środków kontrastowych w porównaniu z niejonowymi, izoosmolarnymi środkami kontrastowymi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2,4,6,24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Średnia zmiana od wartości wyjściowych dla NGAL w surowicy po 2,4,6,24,48 i 72 godzinach oraz NGAL w moczu po 2,4,6,24 i 48 godzinach po podaniu środka kontrastowego.
Wartość wyjściowa i 2,4,6,24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jopamidol 370

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj