Munuaisvaurio potilailla, joilla on vakava eGFR:n lasku
torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaiheen IV pilottitutkimus neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) mittaaman munuaisvaurion arvioimiseksi uutena biomarkkerina potilailla, joilla eGFR on laskenut voimakkaasti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio IOPAMIDOL 370- tai 320-IXANOL-injektiolla
Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kahden perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) käytetyn jodipitoisen varjoaineen vertailua.
Kaikilla potilailla on oltava arvioitu glomerulussuodatus [eGFR] < 30 ml/min/1,73
m2.
Tilastolliset yhteenvedot esitetään näiden kahden ryhmän eri laboratoriotestien analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institu De Cardiologie De Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- on vähintään 18-vuotias;
- Onko suunniteltu tai todennäköisesti sille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
- On dokumentoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD-kaavalla 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hänellä on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta
- Hänellä on ollut kilpirauhasen liikatoimintaa
- Sillä on epävakaa munuaisten toiminta
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jodatuille varjoaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IOPAMIDOL-injektio 370
|
kertakäyttö PCI:lle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jodiksanoli 320
|
Iodixanol 320 kertainjektio perkutaaniseen sepelvaltimoinjektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus seerumin ja virtsan NGAL:n liikeradalle ionittomien, matala-osmolaaristen varjoaineiden antamisen jälkeen verrattuna ionittomiin, iso-osmolaarisiin varjoaineisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Seerumin NGAL:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla ja virtsan NGAL:n keskiarvo 2, 4, 6, 24 ja 48 tunnin kohdalla varjoaineen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOP-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .