Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierbeschadiging bij patiënten met een ernstige daling van de eGFR

20 februari 2014 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Een fase IV-pilootstudie om nierschade te evalueren, gemeten door neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) als een nieuwe biomarker bij patiënten met een ernstige daling van de eGFR die percutane coronaire interventie ondergaan met IOPAMIDOL-injectie 370 of IODIXANOL 320

Dit is een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van twee gejodeerde contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens percutane coronaire interventie (PCI). Alle ingeschreven patiënten moeten een geschatte glomerulaire filtratie [eGFR] < 30 ml/min/1,73 hebben m2. Er zullen statistische samenvattingen worden gepresenteerd om de verschillende laboratoriumtests voor de twee groepen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Is minimaal 18 jaar oud;
  • Is gepland voor of zal waarschijnlijk percutane coronaire interventie ondergaan;
  • Heeft een gedocumenteerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 berekend met de MDRD-formule binnen 72 uur voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een drachtige of zogende teef
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen
  • Heeft een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie
  • Heeft een instabiele nierfunctie
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IOPAMIDOL-injectie 370
Geneesmiddel: Iopamidol 370
eenmalige administratie voor PCI
Andere namen:
  • Isovue 370
Actieve vergelijker: Jodixanol 320
Geneesmiddel: Jodixanol 320
Iodixanol 320 enkele injectie voor percutane coronaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed op het traject van serum en urine-NGAL na toediening van niet-ionische, laag-osmolaire contrastmiddelen in vergelijking met niet-ionische, iso-osmolaire contrastmiddelen.
Tijdsspanne: Basislijn en 2,4,6,24, 48 en 72 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor serum NGAL na 2,4,6,24,48 en 72 uur, en urine NGAL na 2,4,6,24 en 48 uur na toediening van contrastmiddelen.
Basislijn en 2,4,6,24, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOP-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Klinische onderzoeken op Iopamidol 370

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren