Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození ledvin u pacientů s těžkým poklesem eGFR

20. února 2014 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Pilotní studie fáze IV k vyhodnocení poškození ledvin měřeného neutrofilním lipokalinem spojeným s gelatinázou (NGAL) jako nového biologického markeru u pacientů s těžkým poklesem eGFR podstupujících perkutánní koronární intervenci s injekcí IOPAMIDOL 370 nebo IODIXANOL 320

Toto je pilotní studie využívající randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání dvou jodovaných kontrastních látek používaných během perkutánní koronární intervence (PCI). Všichni zařazení pacienti musí mít odhadovanou glomerulární filtraci [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2. Budou předloženy statistické souhrny pro analýzu různých laboratorních testů pro obě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institu De Cardiologie De Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Je starší 18 let;
  • je naplánován nebo pravděpodobně podstoupí perkutánní koronární intervenci;
  • Má zdokumentovanou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 vypočtené podle vzorce MDRD do 72 hodin před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Je březí nebo kojící samice
  • Má v anamnéze těžké městnavé srdeční selhání
  • Má v anamnéze hypertyreózu
  • Má nestabilní funkci ledvin
  • Má v anamnéze přecitlivělost na jodované kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce IOPAMIDOL 370
Lék: Iopamidol 370
jednorázová správa pro PCI
Ostatní jména:
  • Isovue 370
Aktivní komparátor: Jodixanol 320
Lék: Jodixanol 320
Iodixanol 320 jednotlivá injekce pro perkutánní koronární injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na trajektorii NGAL v séru a moči po podání neiontových, nízkoosmolárních kontrastních médií ve srovnání s neiontovými, izoosmolárními kontrastními látkami.
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Průměrná změna od výchozích hodnot pro sérový NGAL za 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin a NGAL v moči za 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po podání kontrastní látky.
Výchozí stav a 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOP-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na Iopamidol 370

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit