조기 유방암에서 항프로게스테론 미페프리스톤의 수술 전 검사
초기 유방암에서 미페프리스톤의 바이오마커 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. (1) 치료에 따른 종양 크기의 객관적인 반응 측정, (2) 초기 유방암 환자에서 단기 미페프리스톤 노출의 안전성 및 내약성 확립, (3) 약물 노출 후 관련 표적 발현에 대한 탐색적 연구 수행.
항에스트로겐 요법은 지난 30년 동안 유방암 치료의 주류였습니다. 확실히 화학 요법과 비교할 때 매우 효과적이며 약간의 독성이 있습니다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 타목시펜은 가장 오랜 역사를 가지고 있지만 많은 아로마타제 억제제와 항에스트로겐 풀베스트란트도 폐경 전 여성의 난소 절제술과 함께 널리 사용되고 있습니다. 이 접근법의 성공과 매우 유사한 병렬 프로게스테론 신호를 감안할 때 항프로게스테론 요법이 유사하게 추구되지 않은 것은 불행한 일입니다. 또한, Woman's Health Initiative 시험의 데이터는 유방암 발병 및 성장에서 프로게스테론이 잠재적으로 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다. 5년 동안 에스트로겐과 프로게스테론의 조합으로 치료받은 건강한 폐경 후 여성은 침윤성 유방암에 걸릴 확률이 24% 더 높았고 진단 시 더 큰 종양이 있었습니다. 특히 이 효과는 거의 7년 동안 에스트로겐 단독으로 치료받은 자궁절제술 후 여성에서는 나타나지 않았습니다. 실제로 에스트로겐 단독 사용 시 통계적으로 유의미한 유방암 발병률 감소가 관찰되지 않았습니다.
항 프로게스테론 미페프리스톤은 정상 유방 조직의 증식을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 저용량의 미페프리스톤(3개월 동안 격일로 50mg)에서도 유방 세포 증식이 통계적으로 유의미하게 감소했습니다(Ki-67 면역조직화학으로 측정).
심각한 독성 없이 거의 2년 동안 전이성 유방암 환자에게 고용량의 미페프리스톤(매일 200mg)이 사용되었습니다. 응답률은 11%에 불과했지만 4등급 또는 5등급 독성은 발생하지 않았습니다. 혼수, 메스꺼움, 구토 및 피부 발진을 포함한 일부 3등급 독성이 발생했습니다. 이러한 발진은 약물을 일시적으로 중단하면 해결되었고 약물을 재개했을 때 재발하지 않았습니다.
전반적으로 이러한 데이터는 초기 유방암에 대한 항프로게스테론 요법에 대한 연구를 강력하게 뒷받침합니다. 우리가 아는 한 이것은 첫 번째 그러한 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UCSD Breast Care Unit 외과 종양 전문의에 의해 유방암의 1차 절제술(침윤성 또는 유관 상피내암종) 후보로 확인된 여성
- 피험자는 미페프리스톤 사용 중 또는 사용 후 2주 동안 새로운 약물, 비타민 또는 약초를 시작하기 전에 연구 코디네이터에게 연락하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 미페프리스톤을 복용하는 동안 알코올 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 연령 ≥18
- ECOG 수행 상태 0-1
- 미페프리스톤을 시작하기 전에 피험자는 음성 소변(온보드 컨트롤이 있는 βHCG 콤보) 또는 혈액 임신 검사를 받아야 하며 연구 약물을 시작하기 전에 다음 허용 가능한 피임 수단 중 하나를 사용해야 합니다. 장벽 방법 또는 외과적 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 확인된 정관 절제술과의 파트너). 대안적으로 피험자는 월경 주기가 없는 12개월 초과로 정의된 폐경 후 1년이어야 합니다.
- 미페프리스톤을 시작하기 전에 대상자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다. 과립구 > 1.5E9/l(등급 ≤ 1); 혈소판 ≥ 100E9/l; 헤모글로빈 > 10g/dl(등급 ≤ 1); 크레아티닌 < 1.5x 정상 참조 범위(등급 ≤ 1); SGOT, SGPT, 알크 포스 ≤ 1x 정상 참조 범위; 총 빌리루빈 < 1x 정상 참조 범위; 칼슘 < 11.5mg/dl(등급 ≤ 1); HBsAg = 음성; HCV Ab = 음성; INR < 1.5;
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 5일 이내에 수술 예정이 아님
- 피험자는 외과적 절제 전에 유방암을 치료하기 위한 어떤 요법, 특히 약물 또는 최근(진단 생검 1개월 이내) 에스트로겐 함유 약물(예: 호르몬 대체 요법)
- 피험자는 다음과 같은 약물, 비타민 또는 약초를 복용해서는 안 됩니다. 사이토크롬 P450 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 사이토크롬 P450 CYP3A4에 민감한 기질
- 피험자는 지속적인 의학적 치료 또는 임상 개입이 필요한 심각한 심혈관, 신장 또는 간 질환의 병력이 없을 수 있습니다.
- 피험자는 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 질환의 병력이 없을 수 있습니다.
- 피험자는 미페프리스톤에 알려진 과민증이 없을 수 있습니다.
- 피험자의 BMI > 39가 아닐 수 있습니다.
- 피험자는 IUD(자궁 내 피임 장치), 만성 부신 부전, 동시 장기 스테로이드 요법, 미페프리스톤에 대한 알레르기 병력, 출혈 장애 또는 동시 항응고 요법 또는 유전성 포르피린증이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤
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5-28일 동안 매일 200mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ki-67 면역조직화학에 의한 증식의 변화.
기간: 5-30일
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5-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기
기간: 5-30일
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5-30일
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미페프리스톤 노출 후 관련 표적 발현
기간: 5-28일
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RNA-seq는 약물 노출 후 스테로이드 수용체 이소형 발현의 발현을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이들 데이터는 증식 변화 및 종양 크기에 의해 측정된 반응과 비교될 것이다.
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5-28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard B Schwab, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD#100231
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