Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronivastaisen mifepristonin leikkausta edeltävä testaus varhaisvaiheen rintasyövässä

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Richard Schwab, University of California, San Diego

Mifepristonin biomarkkeritutkimus varhaisvaiheen rintasyövässä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten ryhmä, joka todennäköisimmin hyötyy hoidosta selektiivisellä progesteronireseptorin modulaattorilla (SPRM) mifepristonilla. Tämä tehdään käsittelemällä naisia ​​lyhyesti ennen suunniteltua leikkausta ja tutkimalla kasvunopeuden laskua (mitattuna Ki-67-immunohistokemialla) kasvainnäytteissä, jotka on otettu ennen ja jälkeen mifepristonille altistuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: (1) objektiivisen vasteen mittaaminen kasvaimen koon mukaan hoidon aikana, (2) lyhytaikaisen mifepristonialtistuksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla ja (3) tutkimusten tekeminen läheisten kohteiden ilmentymisestä lääkealtistuksen jälkeen.

Antiestrogeenihoito on ollut rintasyövän hoidon tukipilari yli kolmen vuosikymmenen ajan. Se on erittäin tehokas ja sillä on vaatimaton toksisuus, varmasti verrattuna kemoterapiaan. Selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla tamoksifeenilla on pisin historia, mutta monet aromataasi-inhibiittorit ja antiestrogeeni-fulvestrantti ovat myös laajalti käytössä premenopausaalisten naisten munasarjojen ablaatiossa. Ottaen huomioon tämän lähestymistavan onnistumisen ja erittäin analogisen rinnakkaisen progesteronisignaalin, on valitettavaa, että anti-progesteronihoitoa ei ole toteutettu samalla tavalla. Lisäksi Woman's Health Initiative -tutkimuksen tiedot paljastavat progesteronin mahdollisesti merkittävän roolin rintasyövän kehittymisessä ja kasvussa. Terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin estrogeenin ja progesteronin yhdistelmällä viiden vuoden ajan, oli 24 % todennäköisemmin kehittyä invasiivinen rintasyöpä ja heillä oli suurempia kasvaimia diagnoosin yhteydessä. Erityisesti tätä vaikutusta ei havaittu kohdunpoiston jälkeen naisilla, joita hoidettiin pelkällä estrogeenilla lähes 7 vuoden ajan. Itse asiassa ei-tilastollisesti merkitsevä rintasyövän ilmaantuvuuden väheneminen havaittiin pelkällä estrogeenilla.

Progesteronivastaisen mifepristonin on havaittu vähentävän proliferaatiota normaalissa rintakudoksessa. Jopa pieni annos mifepristonia (50 mg joka toinen päivä 3 kuukauden ajan) osoitti tilastollisesti merkitsevän vähentymisen rintasolujen lisääntymisessä (mitattuna Ki-67-immunohistokemialla).

Suurempia mifepristoniannoksia, 200 mg päivässä, on käytetty potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä lähes 2 vuoden ajan ilman vakavaa toksisuutta. Vasteprosentti oli vain 11 %, mutta asteen 4 tai 5 toksisuutta ei esiintynyt. Joitakin asteen 3 toksisuuksia esiintyi, mukaan lukien letargia, pahoinvointi, oksentelu ja ihottuma. Nämä ihottumat hävisivät, kun lääkehoito keskeytettiin väliaikaisesti, eivätkä ne uusiutuneet, kun lääkehoitoa jatkettiin.

Kaiken kaikkiaan nämä tiedot tukevat voimakkaasti alkuvaiheen rintasyövän anti-progesteronihoitoa koskevaa tutkimusta. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tällainen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UCSD Breast Care Unit -kirurginen onkologi on tunnistanut naisen ehdokkaaksi rintasyövän primaariseen resektioon (invasiivinen tai duktaalinen karsinooma in situ)
  • Tutkittavien on suostuttava ottavansa yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin ennen uusien lääkkeiden, vitamiinien tai yrttien aloittamista mifepristonin käytön aikana tai 2 viikkoa sen jälkeen.
  • Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään alkoholin käytöstä mifepristonia käyttäessään
  • Ikä ≥18
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ennen mifepristonin aloittamista koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsa (βHCG-yhdistelmä, jossa on sisäinen kontrolli) tai veren raskaustesti, ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; Estemenetelmät tai kirurgisesti steriilit (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai kumppani, jolla on vahvistettu vasektomia). Vaihtoehtoisesti potilaan on oltava vuoden jälkeinen vaihdevuodet, mikä määritellään yli 12 kuukautta ilman kuukautiskiertoa
  • Ennen mifepristonin käytön aloittamista koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit; Granulosyytit > 1,5E9/l (luokka ≤ 1); Verihiutaleet ≥ 100E9/l; Hemoglobiini > 10 g/dl (luokka ≤ 1); Kreatiniini < 1,5x normaali vertailualue (aste ≤ 1); SGOT, SGPT, alk phos ≤ 1x normaali vertailualue; Kokonaisbilirubiini < 1x normaali vertailualue; Kalsium < 11,5 mg/dl (luokka ≤ 1); HBsAg = negatiivinen; HCV Ab = negatiivinen; INR < 1,5;
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole määrä leikkaukseen 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt eivät saa olla missään rintasyövän hoidossa ennen kirurgista resektiota, etenkään lääkkeitä tai äskettäin (1 kuukauden sisällä diagnostisesta biopsiasta) estrogeenia sisältävien lääkkeiden poistamista (esim. hormonikorvaushoito)
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää mitään lääkkeitä, vitamiineja tai yrttejä; voimakkaat sytokromi P450 CYP3A4:n estäjät tai sytokromi P450 CYP3A4:n herkät substraatit
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole aiempia merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairauksia, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai kliinistä toimenpiteitä
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut tromboflebiittiä, tromboembolista häiriötä tai aivoverisuonisairautta.
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole mitään tunnettua yliherkkyyttä mifepristonille
  • Koehenkilöiden BMI ei välttämättä ole yli 39
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, kroonista lisämunuaisten vajaatoimintaa, samanaikaista pitkäaikaista steroidihoitoa, mifepristonin allergiaa, verenvuotohäiriöitä tai samanaikaista antikoagulanttihoitoa tai perinnöllisiä porfyrioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristone
Lääke: Mifepristone
200 mg kapseleita päivittäin 5-28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos proliferaatiossa Ki-67-immunohistokemian avulla.
Aikaikkuna: 5-30 päivää
5-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 5-30 päivää
5-30 päivää
Muihin liittyvien kohteiden ilmaisu mifepristonille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 5-28 päivää
RNA-seq:tä käytetään arvioimaan steroidireseptorin isoformin ilmentymistä lääkealtistuksen jälkeen. Näitä tietoja verrataan vasteeseen, joka mitataan proliferaation muutoksella ja kasvaimen koolla.
5-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B Schwab, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD#100231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa