간 이식 수혜자에서 Everolimus의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구
2018년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
간이식 수혜자에서 농도 조절 Everolimus의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 대조 연구 CRAD001H2304에 대한 확장 연구
이 연장의 이유는 de novo 간 이식 수용자에서 두 가지 농도 제어 에베로리무스 요법의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위함입니다.
가장 중요한 장기 안전성 평가에는 확장 기준선(이식 후 24개월)과 비교하여 이식 후 36개월째에 신장 기능 평가, HCV 관련 동종이식 섬유증의 진행 및 기타 치료 관련 효과가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Berlin, 독일, 13353
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Essen, 독일, 45147
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Hamburg, 독일, 20246
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Heidelberg, 독일, 69120
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Leipzig, 독일, 04103
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Mainz, 독일, 55131
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 129010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77030-2400
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21041-030
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
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San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, C1107BEA
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Dublin 4, 아일랜드
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
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Czech Republic
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Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 21
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Bogota, 콜롬비아
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
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Clichy, 프랑스, 92110
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13385
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Villejuif, 프랑스, 94805
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연구 요법을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 지정된 요법으로 핵심 연구를 완료했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 심한 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증.
- 낮은 혈소판 수.
- 낮은 백혈구 수.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
- IV 항생제의 적극적인 사용이 필요한 전신 감염.
- 중환자실에 있는 환자.
- 금지 약물 사용.
- 프로토콜에서 활용되지 않는 면역억제제의 사용.
- 연구 약물 또는 유사한 약물에 대한 과민증.
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스 + 감소된 타크로리무스
참가자들은 3 - 8 ng/mL 에베로리무스 및 3 - 5 ng/mL 타크롤리무스의 전혈 최저 수준을 유지했습니다.
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에베로리무스 전혈 최저 수치가 3-8ng/mL의 목표 범위에 있는 것으로 확인된 후, 타크로리무스 테이퍼링이 시작되어 무작위화 후 3주까지 목표 타크로리무스 전혈 최저 수치 3-5ng/mL에 도달했습니다. 연구 기간 동안 유지되었다.
다른 이름들:
Everolimus는 1일 2회 1.0 mg 용량(bid, 2 mg 1일 용량)으로 무작위 배정 후 24시간 이내에 시작되었습니다.
연구 기간 동안 3-8 ng/mL 사이의 에베로리무스 최저 혈중 농도를 유지하도록 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 환자에 대해 현지 관행에 따라 이식 시점 또는 그 이전에 코르티코스테로이드를 시작했습니다.
연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 사용할 수 있지만 6개월 전에는 제거할 수 없습니다.
코르티코스테로이드는 치료 표준의 일부로 현지 관행에 따라 참가자에게 투여되었기 때문에 프로토콜에 지정되지 않았습니다.
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실험적: 타크로리무스 제거
참가자들은 6 - 10 ng/mL everolimus의 전혈 최저 수준을 유지했습니다.
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Everolimus 전혈 최저 수치가 3-8ng/mL의 목표 범위에 있는 것으로 확인된 후, 타크로리무스 테이퍼링이 시작되어 무작위화 후 3주까지 목표 타크로리무스 전혈 최저 수치가 3-5ng/mL에 도달했습니다.
타크로리무스 제거는 4개월부터 시작되었습니다. 타크로리무스는 에베로리무스 전혈 최저 수치가 목표 범위인 6-10 ng/mL에 도달한 후 점점 줄어듭니다.
Tacrolimus는 4개월 말까지 완전히 제거되었습니다.
다른 이름들:
Everolimus는 1일 2회 1.0 mg 용량(bid, 2 mg 1일 용량)으로 무작위 배정 후 24시간 이내에 시작되었습니다.
용량은 4개월까지 3-8 ng/mL 사이의 에베로리무스 최저 혈중 농도를 유지하도록 조정되었고; 4개월째부터 시작하여 에베로리무스 최저 혈중 농도를 6-10 ng/mL로 유지하도록 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 환자에 대해 현지 관행에 따라 이식 시점 또는 그 이전에 코르티코스테로이드를 시작했습니다.
연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 사용할 수 있지만 6개월 전에는 제거할 수 없습니다.
코르티코스테로이드는 치료 표준의 일부로 현지 관행에 따라 참가자에게 투여되었기 때문에 프로토콜에 지정되지 않았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 타크로리무스 컨트롤
참가자들은 6 - 10 ng/mL 타크로리무스의 전혈 최저 수준을 유지했습니다.
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타크로리무스 최저 수치는 4개월까지 8-12 ng/mL로 유지되도록 목표를 세웠습니다. 4개월에 타크로리무스 전혈 최저 수치는 연구의 나머지 기간 동안 6-10 ng/mL의 목표 최저 수치로 감소했습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 환자에 대해 현지 관행에 따라 이식 시점 또는 그 이전에 코르티코스테로이드를 시작했습니다.
연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 사용할 수 있지만 6개월 전에는 제거할 수 없습니다.
코르티코스테로이드는 치료 표준의 일부로 현지 관행에 따라 참가자에게 투여되었기 때문에 프로토콜에 지정되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR), 이식 손실 또는 사망으로 정의된 복합 효능 실패의 발생률
기간: 24개월부터 36개월까지
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복합 효능 실패를 경험한 참가자의 수를 분석했습니다.
복합 효능 실패는 치료된 생검으로 입증된 급성 거부 반응(tBPAR), 이식편 손실 또는 사망으로 정의되었습니다.
BPAR은 RAI(Rejection Activity Index) 점수가 3 이상인 생검으로 확인된 급성 거부반응으로 정의되었습니다. tBPAR은 항거부반응 요법으로 치료된 BPAR로 정의되었습니다.
RAI는 급성 거부반응이 있는 간 생검 점수를 매기는 데 사용되며 3가지 범주(문맥 염증, 담관 염증 손상 및 정맥 내피 염증)로 구성되며 각각 숙련된 병리학자가 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매깁니다. .
총 RAI 점수 = 3개 범주의 점수 합계이며 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 거부가 큰 것을 나타냅니다.
이식편은 환자가 간 이식을 위해 새로 등재된 날, 이식편 재이식을 받거나 사망한 날에 손실된 것으로 추정되었습니다.
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24개월부터 36개월까지
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치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR), 이식 손실 또는 사망으로 정의된 복합 효능 실패의 발생률
기간: 36~48개월
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복합 효능 실패를 경험한 참가자의 수를 분석했습니다.
복합 효능 실패는 치료된 생검으로 입증된 급성 거부 반응(tBPAR), 이식편 손실 또는 사망으로 정의되었습니다.
BPAR은 RAI(Rejection Activity Index) 점수가 3 이상인 생검으로 확인된 급성 거부반응으로 정의되었습니다. tBPAR은 항거부반응 요법으로 치료된 BPAR로 정의되었습니다.
RAI는 급성 거부반응이 있는 간 생검 점수를 매기는 데 사용되며 3가지 범주(문맥 염증, 담관 염증 손상 및 정맥 내피 염증)로 구성되며 각각 숙련된 병리학자가 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매깁니다. .
총 RAI 점수 = 3개 범주의 점수 합계이며 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 거부가 큰 것을 나타냅니다.
이식편은 환자가 간 이식을 위해 새로 등재된 날, 이식편 재이식을 받거나 사망한 날에 손실된 것으로 추정되었습니다.
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36~48개월
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이식 손실 또는 사망으로 정의된 복합 효능 실패의 발생률
기간: 24개월부터 36개월까지
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이식 손실 또는 사망을 경험한 참가자의 수를 분석했습니다.
이식편은 환자가 간 이식을 위해 새로 등재된 날, 이식편 재이식을 받거나 사망한 날에 손실된 것으로 추정되었습니다.
|
24개월부터 36개월까지
|
|
이식 손실 또는 사망으로 정의된 복합 효능 실패의 발생률
기간: 36~48개월
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이식 손실 또는 사망을 경험한 참가자의 수를 분석했습니다.
이식편은 환자가 간 이식을 위해 새로 등재된 날, 이식편 재이식을 받거나 사망한 날에 손실된 것으로 추정되었습니다.
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36~48개월
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신장 기능의 변화
기간: 24개월부터 36개월까지
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신장 기능의 변화는 MDRD 연구 그룹에서 개발하고 만성 신장 질환 환자에서 검증된 축약된(4개의 변수) 신장 질환 식단 수정(MDRD-4) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가했습니다. 신장 질환.
eGFR 계산에 사용되는 MDRD-4 공식은 eGFR(mL/min/1.73m^2)입니다.
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R,
여기서 C는 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL), A는 연령(세), 성별이 여성인 경우 G=0.742, 인종이 흑인인 경우 G=1, R=1.21, 그렇지 않은 경우 R=1입니다.
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24개월부터 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBPAR의 발생률
기간: 24~36개월
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TBPAR을 가진 참가자의 수를 분석했습니다.
tBPAR은 항거부반응 치료를 받은 BPAR로 정의하였다.
RAI는 급성 거부반응이 있는 간 생검 점수를 매기는 데 사용되며 3가지 범주(문맥 염증, 담관 염증 손상 및 정맥 내피 염증)로 구성되며 각각 숙련된 병리학자가 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매깁니다. .
총 RAI 점수 = 3개 범주의 점수 합계이며 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 거부가 큰 것을 나타냅니다.
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24~36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001H2304E1
- 2009-017311-15
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .