Pfizer, S.A. De C.V.에서 만든 Tilazem 60®으로서의 60 Mg 정제에서 Diltiazem의 생물학적 동등성 연구 대 Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. De C.V.에서 만든 Angiotrofin® 60 Mg
2011년 9월 6일 업데이트: Pfizer
Pfizer, S.A. DE C.V.에서 만든 Tilazem 60®으로서의 60 Mg 정제에서 Diltiazem의 생물학적 동등성 연구 대 Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V.에서 만든 Angiotrofin® 60 Mg 단식 상태에서 남녀 모두의 건강한 지원자 26명을 대상으로 연구
이 연구는 Pfizer, S.A. DE C.V.에서 만든 Tilazem 60®과 같은 60 Mg 정제의 Diltiazem과 Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V.에서 만든 Angiotrofin® 60 Mg 사이의 실제 생물학적 동등성의 존재를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 특정 약물의 생물학적 동등성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DF
-
Mexico, DF, 멕시코, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 남녀 모두
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI) 또는 이상적인 체중의 ±10% 변동; 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 선별 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 딜티아젬
|
1일 08:00에 CIF-BIOTEC 직원이 연구 약물 투여를 시작합니다.
각 지원자는 딜티아젬 60mg을 1회 투여받습니다.
연구 약물은 250mL의 식수와 함께 섭취됩니다.
연구 약국 직원은 지원자의 구인두를 검사하여 그가 정제를 삼켰는지 확인하고 관찰 내용을 해당 형식으로 기록합니다.
1일 08:00에 CIF-BIOTEC Pharmacy 직원이 연구 약물 투여를 시작합니다.
각 지원자는 딜티아젬 60mg을 1회 투여받습니다.
연구 약물은 250mL의 식수와 함께 섭취됩니다.
연구 약국 직원은 지원자의 구인두를 검사하여 그가 정제를 삼켰는지 확인하고 관찰 내용을 해당 형식으로 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-∞)]
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
|
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
|
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .