Bioækvivalensundersøgelse af Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® fremstillet af Pfizer, S.A. De C.V., versus Angiotrofin® 60 mg fremstillet af Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. De C.V.
6. september 2011 opdateret af: Pfizer
Bioækvivalensundersøgelse af diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® lavet af Pfizer, S.A. DE C.V., versus Angiotrofin® 60 mg lavet af Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V. Undersøgelse i 26 sunde frivillige af begge køn under fastende forhold
Denne undersøgelse vil undersøge eksistensen af faktisk bioækvivalens mellem Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® lavet af Pfizer, S.A. DE C.V., versus Angiotrofin® 60 mg lavet af Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bioækvivalens af dette særlige lægemiddel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser).
- Begge køn
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 eller ± 10 % variation af idealvægten; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv urinmedicinsk skærm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: diltiazem
|
Kl. 08.00 på dag 1 vil CIF-BIOTEC-personale begynde at administrere undersøgelseslægemidlet.
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis på 60 mg Diltiazem.
Studiets lægemidler vil blive indtaget med 250 ml drikkevand.
Research Pharmacy-personale vil inspicere den frivilliges oropharynx for at sikre, at han/hun har slugt tabletten og registrere deres observationer i de tilsvarende formularer.
Kl. 08.00 på dag 1 vil CIF-BIOTEC Pharmacy-personale begynde at administrere undersøgelseslægemidlet.
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis på 60 mg Diltiazem.
Studiets lægemidler vil blive indtaget med 250 ml drikkevand.
Research Pharmacy-personale vil inspicere den frivilliges oropharynx for at sikre, at han/hun har slugt tabletten og registrere deres observationer i de tilsvarende formularer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞).
Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2010
Først opslået (SKØN)
28. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A7661002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .