Diltiazem bioekvivalencia vizsgálata 60 mg-os tablettákban Tilazem 60®-ként, Pfizer, S.A. De C.V., Versus Angiotrofin® 60 Mg, Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. De C.V.
2011. szeptember 6. frissítette: Pfizer
Diltiazem bioekvivalencia vizsgálata 60 mg-os tablettákban Tilazem 60®-ként, Pfizer, S.A. DE C.V., Versus Angiotrofin® 60 Mg, Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V. Tanulmányozzon 26 egészséges önkéntest, mindkét nemből, koplalási körülmények között
Ez a tanulmány a tényleges bioekvivalencia létezését vizsgálja a Diltiazem 60 mg-os tablettákban, mint Tilazem 60®, Pfizer, S.A. DE C.V., Versus Angiotrofin® 60 Mg, Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a gyógyszernek a bioekvivalenciája
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexikó, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfit és/vagy nőt is, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- Mindkét nem
- A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 vagy az ideális testsúly ± 10%-os eltérése; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: diltiazem
|
Az 1. napon 08:00 órakor a CIF-BIOTEC személyzete megkezdi a vizsgálati gyógyszer beadását.
Minden önkéntes egyszeri adag 60 mg diltiazemet kap.
A vizsgált gyógyszereket 250 ml ivóvízzel kell bevenni.
A Research Pharmacy személyzete megvizsgálja az önkéntes szájgaratát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy lenyelte a tablettát, és megfigyeléseit a megfelelő űrlapokon rögzíti.
Az 1. napon 08:00 órakor a CIF-BIOTEC Gyógyszertár munkatársai megkezdik a vizsgálati gyógyszer beadását.
Minden önkéntes egyszeri adag 60 mg diltiazemet kap.
A vizsgált gyógyszereket 250 ml ivóvízzel kell bevenni.
A Research Pharmacy személyzete megvizsgálja az önkéntes szájgaratát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy lenyelte a tablettát, és megfigyeléseit a megfelelő űrlapokon rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-∞)]
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
AUC (0-∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-∞).
Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-∞) értékből kapjuk.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7661002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság