Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® tillverkad av Pfizer, S.A. De C.V., kontra Angiotrofin® 60 mg tillverkad av Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. De C.V.

6 september 2011 uppdaterad av: Pfizer

Bioekvivalensstudie av Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® tillverkad av Pfizer, S.A. DE C.V., kontra Angiotrofin® 60 mg tillverkad av Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V. Studera i 26 friska frivilliga av båda könen under fasta

Denna studie kommer att undersöka förekomsten av faktisk bioekvivalens mellan Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® tillverkad av Pfizer, S.A. DE C.V., versus Angiotrofin® 60 mg tillverkad av Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Friska

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bioekvivalens för just detta läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Mexiko
- DF
  - Mexico, DF, Mexiko, 14050
    - Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
Båda könen
Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2 eller ± 10 % variation av idealvikten; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
En positiv urindrogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: CROSSOVER
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: diltiazem	Läkemedel: TILACEM Klockan 08.00 dag 1 kommer CIF-BIOTEC-personal att börja administrera studieläkemedlet. Varje frivillig kommer att få en engångsdos på 60 mg Diltiazem. Studieläkemedlen kommer att intas med 250 ml dricksvatten. Research Pharmacy personal kommer att inspektera volontärens orofarynx för att säkerställa att han/hon har svalt tabletten och registrera sina observationer i motsvarande formulär. Läkemedel: ANGIOTROFIN Klockan 08:00 dag 1 kommer CIF-BIOTEC Pharmacy-personal att börja administrera studieläkemedlet. Varje frivillig kommer att få en engångsdos på 60 mg Diltiazem. Studieläkemedlen kommer att intas med 250 ml dricksvatten. Research Pharmacy personal kommer att inspektera volontärens orofarynx för att säkerställa att han/hon har svalt tabletten och registrera sina observationer i motsvarande formulär.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: diltiazem

Läkemedel: TILACEM

Klockan 08.00 dag 1 kommer CIF-BIOTEC-personal att börja administrera studieläkemedlet. Varje frivillig kommer att få en engångsdos på 60 mg Diltiazem. Studieläkemedlen kommer att intas med 250 ml dricksvatten. Research Pharmacy personal kommer att inspektera volontärens orofarynx för att säkerställa att han/hon har svalt tabletten och registrera sina observationer i motsvarande formulär.

Läkemedel: ANGIOTROFIN

Klockan 08:00 dag 1 kommer CIF-BIOTEC Pharmacy-personal att börja administrera studieläkemedlet. Varje frivillig kommer att få en engångsdos på 60 mg Diltiazem. Studieläkemedlen kommer att intas med 250 ml dricksvatten. Research Pharmacy personal kommer att inspektera volontärens orofarynx för att säkerställa att han/hon har svalt tabletten och registrera sina observationer i motsvarande formulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)] Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos	AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)	0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-∞)] Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos	AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞).	0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos		0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos		0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2) Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos	Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.	0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

A7661002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avslutad

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Frankrike

Bioekvivalensstudie av Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® tillverkad av Pfizer, S.A. De C.V., kontra Angiotrofin® 60 mg tillverkad av Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. De C.V.