Bioekvivalensstudie av Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® laget av Pfizer, S.A. De C.V., versus Angiotrofin® 60 mg laget av Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. De C.V.
6. september 2011 oppdatert av: Pfizer
Bioekvivalensstudie av Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® laget av Pfizer, S.A. DE C.V., versus Angiotrofin® 60 mg laget av Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V. Studer i 26 friske frivillige av begge kjønn under fastende forhold
Denne studien vil forske på eksistensen av faktisk bioekvivalens mellom Diltiazem i 60 mg tabletter som Tilazem 60® laget av Pfizer, S.A. DE C.V., versus Angiotrofin® 60 mg laget av Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bioekvivalens av dette spesielle stoffet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
- Begge kjønn
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 eller ± 10 % variasjon av idealvekten; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv undersøkelse av urinmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: diltiazem
|
Klokken 08:00 på dag 1 vil CIF-BIOTEC-personell begynne å administrere studiemedikamentet.
Hver frivillig vil motta en enkeltdose på 60 mg Diltiazem.
Studiemedikamentene vil bli inntatt med 250 ml drikkevann.
Research Pharmacy-personell vil inspisere den frivilliges orofarynx for å sikre at han/hun har svelget tabletten og registrere observasjonene deres i de tilsvarende skjemaene.
Klokken 08:00 på dag 1 vil CIF-BIOTEC Pharmacy-personell begynne å administrere studiemedikamentet.
Hver frivillig vil motta en enkeltdose på 60 mg Diltiazem.
Studiemedikamentene vil bli inntatt med 250 ml drikkevann.
Research Pharmacy-personell vil inspisere den frivilliges orofarynx for å sikre at han/hun har svelget tabletten og registrere observasjonene deres i de tilsvarende skjemaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
AUC (0-∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A7661002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike