地尔硫卓在 60 毫克片剂中的生物等效性研究，如 Pfizer, S.A. De C.V. 制造的 Tilazem 60® 与 Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. De C.V. 制造的 Angiotrofin® 60 毫克
2011年9月6日 更新者：Pfizer
地尔硫卓在 60 毫克片剂中的生物等效性研究，如 Pfizer, S.A. DE C.V. 制造的 Tilazem 60® 与 Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V. 制造的 Angiotrofin® 60 毫克在禁食条件下对 26 名男女健康志愿者进行研究
本研究将研究地尔硫卓在 60 毫克片剂中是否存在实际生物等效性，如 Pfizer, S.A. DE C.V. 制造的 Tilazem 60® 与 Amstrong Laboratorios De Mexico, S.A. DE C.V. 制造的 Angiotrofin® 60 Mg。
研究概览
详细说明
这种特殊药物的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico、DF、墨西哥、14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（包括在内）（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。
- 男女皆宜
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2 或理想体重的 ± 10% 偏差；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 阳性尿液药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地尔硫卓
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在第 1 天的 08:00 时，CIF-BIOTEC 人员将开始给予研究药物。
每位志愿者将接受单剂 60 毫克地尔硫卓。
研究药物将与 250 mL 饮用水一起服用。
研究药房人员将检查志愿者的口咽部以确保他/她已吞下药片并将他们的观察结果记录在相应的表格中。
在第 1 天的 08:00，CIF-BIOTEC 药房人员将开始给予研究药物。
每位志愿者将接受单剂 60 毫克地尔硫卓。
研究药物将与 250 mL 饮用水一起服用。
研究药房人员将检查志愿者的口咽部以确保他/她已吞下药片并将他们的观察结果记录在相应的表格中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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AUC (0-t) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（0-t）
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给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0-∞)]
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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AUC (0-∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0-∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-∞) 获得的。
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给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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