유방암에 대한 토코트리에놀의 파일럿 임상 시험 (BC)
2010년 7월 2일 업데이트: Malaysia Palm Oil Board
초기 유방암을 가진 여성의 관리에서 타목시펜과 결합된 토코트리에놀 풍부 분획의 효과: 파일럿 임상 시험
타목시펜과 병용한 토코트리에놀 풍부 분획(TRF)은 초기 유방암 및 에스트로겐 수용체 양성 종양을 가진 여성에서 유방암 특이적 생존 및 재발 없는 생존을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 5년 동안 원발성 유방암이 있는 여성을 대상으로 TRF + 타목시펜 대 위약 + 타목시펜의 이중맹검 위약 대조 시험을 실시했습니다.
TRF와 위약 약물은 모두 말레이시아의 Hovid Sdn Bhd에서 준비하고 공급했습니다.
호비드 Sdn.
Bhd.
시험 설계, 환자 모집, 데이터 수집, 분석 및 보고에 전혀 영향을 미치지 않았습니다.
토코트리에놀 없이 대두유를 함유한 플라시보 약물은 TRF 약물과 모양 및 맛이 유사했습니다.
총 240명의 여성 유방암 환자를 균형 치료군을 최소화하는 방법으로 두 군으로 나누었다.
개입 그룹에는 TRF + 타목시펜(n = 120)을 투여한 반면 대조군에는 위약 + 타목시펜(n = 120)을 투여했습니다.
1차 종료점은 유방암으로 인한 최소화에서 사망까지의 시간으로 정의되는 유방암 특이적 생존이었습니다.
2차 종료점에는 무병 생존, 생화학적 매개변수, 간 기능 및 혈장 비타민 E 수치가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 수용체 양성 종양을 가진 여성.
- 타목시펜 치료 시작 시 40-60세.
- 조직학적으로 확인된 원발성 유방암.
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 또는 둘 다에 대해 양성인 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0,1 또는 2(0~5점 척도, 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냄).
제외 기준:
- 연구 약물의 동시 사용 및 에스트로겐 수용체 상태가 음성이거나 알 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토코트리에놀 리치 프랙션 플러스 타목시펜
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Tocotrienol Rich Fraction(200mg), 5년 동안 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 타목시펜
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매일 20mg 타목시펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 특이적 생존
기간: 오년
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유방암으로 인한 최소화에서 사망까지의 시간으로 정의
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무병 생존
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT369
- 5399 S1 (레지스트리 식별자: National Medical Research Register,Malaysia)
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