Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottikoe tokotrienolilla rintasyövän hoidossa (BC)

perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Malaysia Palm Oil Board

Tokotrienolipitoisen fraktion tehokkuus yhdessä tamoksifeenin kanssa varhaisen rintasyövän hoidossa: kliininen pilottikoe

Tokotrienolirikas fraktio (TRF) yhdessä tamoksifeenin kanssa parantaa rintasyöpäspesifistä eloonjäämistä ja uusiutumisvapaata eloonjäämistä naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä ja estrogeenireseptoripositiiviset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen TRF:stä plus tamoksifeenista verrattuna lumelääkkeeseen ja tamoksifeeniin naisilla, joilla oli primaarinen rintasyöpä viiden vuoden ajan. Sekä TRF- että lumelääkkeet valmisti ja toimitti Hovid Sdn Bhd, Malesia. Hovid Sdn. Bhd. ei millään tavalla vaikuttanut tutkimuksen suunnitteluun, potilaiden rekrytointiin, tietojen keräämiseen, analysointiin ja raportointiin. Lumelääkkeellä, joka sisälsi soijaöljyä ilman tokotrienoleja, oli samanlainen ulkonäkö ja maku kuin TRF-lääkkeellä. Yhteensä 240 naista rintasyöpäpotilasta jaettiin kahteen ryhmään hoitoryhmiä tasapainottavalla minimointimenetelmällä. Interventioryhmälle annettiin TRF plus tamoksifeeni (n = 120), kun taas kontrolliryhmä sai lumelääkettä plus tamoksifeeni (n = 120). Ensisijainen päätepiste oli rintasyöpäspesifinen eloonjääminen, joka määritellään ajaksi minimoitumisesta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat taudista vapaa eloonjääminen, biokemialliset parametrit, maksan toiminta ja plasman E-vitamiinitasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naiset, joilla on estrogeenireseptoripositiivisia kasvaimia.
  2. 40-60-vuotias tamoksifeenihoidon alussa.
  3. histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä.
  4. kasvain, joka oli positiivinen estrogeenireseptoreille, progesteronireseptoreille tai molemmille.
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytaso 0,1 tai 2 (pisteytys asteikolla 0-5, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö ja estrogeenireseptorin tila negatiivinen tai tuntematon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tokotrienolirikas fraktio plus tamoksifeeni
Ravintolisä: Tokotrienolirikas fraktio (TRF)
Tokotrienolirikas fraktio (200 mg), päivittäin viiden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Tokotrienolirikas fraktio (Hovid Sdn.Bhd)
Active Comparator: Plasebo plus tamoksifeeni
Muut: lumelääke plus tamoksifeeni
20 mg tamoksifeenia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
määritelty aika minimoitumisesta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Malaysia Palm Oil Board

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT369
  • 5399 S1 (Rekisterin tunniste: National Medical Research Register,Malaysia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa