Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt pilotförsök med tokotrienol på bröstcancer (BC)

2 juli 2010 uppdaterad av: Malaysia Palm Oil Board

Effektiviteten av tokotrienolrik fraktion i kombination med tamoxifen vid behandling av kvinnor med tidig bröstcancer: en klinisk pilotprövning

Tocotrienol Rich Fraction (TRF) i kombination med Tamoxifen kommer att förbättra bröstcancerspecifik överlevnad och återfallsfri överlevnad hos kvinnor med tidig bröstcancer och östrogenreceptorpositiva tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en dubbelblind, placebokontrollerad studie av TRF plus tamoxifen kontra placebo plus tamoxifen hos kvinnor med primär bröstcancer under fem år. Både TRF- och placeboläkemedlen framställdes och levererades av Hovid Sdn Bhd, Malaysia. Hovid Sdn. Bhd. absolut inte haft något inflytande i prövningens utformning, patientrekrytering, datainsamling, analys och rapportering. Placeboläkemedlet som innehöll sojaolja utan tokotrienoler hade liknande utseende och smak som TRF-läkemedlet. Totalt 240 kvinnliga bröstcancerpatienter tilldelades två grupper genom minimeringsmetod som balanserade behandlingsgrupper. Interventionsgruppen fick TRF plus tamoxifen (n = 120) medan kontrollgruppen fick placebo plus tamoxifen (n = 120). Den primära slutpunkten var bröstcancerspecifik överlevnad, definierad som tiden från minimering till dödsfall på grund av bröstcancer. De sekundära slutpunkterna inkluderade sjukdomsfri överlevnad, biokemiska parametrar, leverfunktion och plasmanivåer av vitamin E.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
  2. 40-60 års ålder vid början av tamoxifenbehandlingen.
  3. histologiskt bekräftad primär bröstcancer.
  4. en tumör som var positiv för östrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller båda.
  5. en Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0,1 eller 2 (betygsatt på en skala från 0 till 5, med lägre poäng som indikerar bättre funktion).

Exklusions kriterier:

  1. samtidig användning av prövningsläkemedel och östrogenreceptorstatus negativ eller okänd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tokotrienolrik fraktion plus tamoxifen
Kosttillskott: Tokotrienolrik fraktion (TRF)
Tokotrienolrik fraktion (200 mg), dagligen i fem år
Andra namn:
  • Tokotrienolrik fraktion (Hovid Sdn.Bhd)
Aktiv komparator: Placebo plus tamoxifen
Övrig: placebo plus tamoxifen
20 mg tamoxifen dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: Fem år
definieras som tiden från minimering till dödsfall på grund av bröstcancer
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Utredare

  • Huvudutredare: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT369
  • 5399 S1 (Registeridentifierare: National Medical Research Register,Malaysia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera