Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное клиническое испытание токотриенола при раке молочной железы (BC)

2 июля 2010 г. обновлено: Malaysia Palm Oil Board

Эффективность богатой токотриенолом фракции в сочетании с тамоксифеном при лечении женщин с ранним раком молочной железы: пилотное клиническое испытание

Токотриенол-обогащенная фракция (TRF) в сочетании с тамоксифеном улучшит специфическую выживаемость рака молочной железы и выживаемость без рецидивов у женщин с ранним раком молочной железы и опухолями с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TRF плюс тамоксифен по сравнению с плацебо плюс тамоксифен у женщин с первичным раком молочной железы в течение пяти лет. Препараты TRF и плацебо были приготовлены и поставлены компанией Hovid Sdn Bhd, Малайзия. Ховид Сдн. Бхд. абсолютно не оказали никакого влияния на разработку исследования, набор пациентов, сбор данных, анализ и отчетность. Плацебо-препарат, содержащий соевое масло без токотриенолов, имел такой же внешний вид и вкус, что и препарат TRF. В общей сложности 240 женщин, больных раком молочной железы, были разделены на две группы методом минимизации, который уравновешивал группы лечения. Группе вмешательства давали TRF плюс тамоксифен (n = 120), а контрольной группе давали плацебо плюс тамоксифен (n = 120). Первичной конечной точкой была специфическая для рака молочной железы выживаемость, определяемая как время от минимизации до смерти от рака молочной железы. Вторичные конечные точки включали выживаемость без признаков заболевания, биохимические параметры, функцию печени и уровень витамина Е в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины с опухолями, положительными по рецепторам эстрогена.
  2. 40-60 лет на момент начала терапии тамоксифеном.
  3. гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы.
  4. опухоль, которая была положительной для рецепторов эстрогена, рецепторов прогестерона или обоих.
  5. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2 (оценивается по шкале от 0 до 5, где более низкие баллы указывают на лучшую функцию).

Критерий исключения:

  1. одновременное использование исследуемых препаратов и отрицательный или неизвестный статус рецепторов эстрогена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракция, богатая токотриенолом, плюс тамоксифен
Диетическая добавка: Фракция, богатая токотриенолом (TRF)
Богатая токотриенолом фракция (200 мг), ежедневно в течение пяти лет.
Другие имена:
  • Фракция, богатая токотриенолом (Hovid Sdn.Bhd)
Активный компаратор: Плацебо плюс тамоксифен
Другой: плацебо плюс тамоксифен
20 мг тамоксифена в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: Пять лет
определяется как время от минимизации до смерти от рака молочной железы
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malaysia Palm Oil Board

Следователи

  • Главный следователь: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT369
  • 5399 S1 (Идентификатор реестра: National Medical Research Register,Malaysia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться