Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg med tocotrienol på brystkræft (BC)

2. juli 2010 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Effektiviteten af ​​tocotrienol-rig fraktion kombineret med tamoxifen i behandlingen af ​​kvinder med tidlig brystkræft: et klinisk pilotforsøg

Tocotrienol Rich Fraction (TRF) i kombination med Tamoxifen vil forbedre brystkræftspecifik overlevelse og gentagelsesfri overlevelse hos kvinder med tidlig brystkræft og østrogenreceptor-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med TRF plus tamoxifen versus placebo plus tamoxifen hos kvinder med primær brystkræft i fem år. Både TRF og placebo-lægemidler blev fremstillet og leveret af Hovid Sdn Bhd, Malaysia. Hovid Sdn. Bhd. absolut ikke haft indflydelse på forsøgets design, patientrekruttering, dataindsamling, analyse og rapportering. Placebo-lægemidlet, som indeholdt sojaolie uden tocotrienoler, havde lignende udseende og smag som TRF-lægemidlet. I alt 240 kvindelige brystkræftpatienter blev tildelt to grupper ved hjælp af minimeringsmetode, der afbalancerede behandlingsgrupper. Interventionsgruppen fik TRF plus tamoxifen (n = 120), mens kontrolgruppen fik placebo plus tamoxifen (n = 120). Det primære endepunkt var brystkræftspecifik overlevelse, defineret som tiden fra minimering til død som følge af brystkræft. De sekundære endepunkter omfattede sygdomsfri overlevelse, biokemiske parametre, leverfunktion og plasmaniveauer af vitamin E.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder med østrogenreceptor-positive tumorer.
  2. 40-60 år ved starten af ​​tamoxifenbehandlingen.
  3. histologisk bekræftet primær brystkræft.
  4. en tumor, der var positiv for østrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller begge dele.
  5. en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0,1 eller 2 (scoret på en skala fra 0 til 5, med lavere score, der indikerer bedre funktion).

Eksklusionskriterier:

  1. samtidig brug af forsøgsmedicin og østrogenreceptorstatus negativ eller ukendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocotrienol Rich Fraction plus Tamoxifen
Kosttilskud: Tocotrienol Rich Fraction (TRF)
Tocotrienol Rich Fraktion (200 mg), dagligt i fem år
Andre navne:
  • Tocotrienol Rich Fraction (Hovid Sdn.Bhd)
Aktiv komparator: Placebo plus tamoxifen
Andet: placebo plus tamoxifen
20 mg tamoxifen dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fem år
defineret som tiden fra minimering til død som følge af brystkræft
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT369
  • 5399 S1 (Registry Identifier: National Medical Research Register,Malaysia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner