Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotforsøk med tokotrienol på brystkreft (BC)

2. juli 2010 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board

Effektiviteten av tokotrienolrik fraksjon kombinert med Tamoxifen i behandlingen av kvinner med tidlig brystkreft: en klinisk pilotforsøk

Tocotrienol Rich Fraction (TRF) i kombinasjon med Tamoxifen vil forbedre brystkreftspesifikk overlevelse og residivfri overlevelse, hos kvinner med tidlig brystkreft og østrogenreseptorpositive svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av TRF pluss tamoxifen versus placebo pluss tamoxifen hos kvinner med primær brystkreft i fem år. Både TRF- og placebomedikamentene ble tilberedt og levert av Hovid Sdn Bhd, Malaysia. Hovid Sdn. Bhd. hadde absolutt ingen innflytelse i utformingen av forsøket, pasientrekruttering, datainnsamling, analyse og rapportering. Placebo-medikamentet som inneholdt soyaolje uten tokotrienoler hadde lignende utseende og smak som TRF-legemidlet. Totalt 240 kvinnelige brystkreftpasienter ble tildelt to grupper etter minimeringsmetode som balanserte behandlingsgrupper. Intervensjonsgruppen fikk TRF pluss tamoxifen, (n = 120) mens kontrollgruppen fikk placebo pluss tamoxifen, (n = 120). Det primære endepunktet var brystkreftspesifikk overlevelse, definert som tiden fra minimering til død på grunn av brystkreft. De sekundære endepunktene inkluderte sykdomsfri overlevelse, biokjemiske parametere, leverfunksjon og plasmanivåer av vitamin E.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner med østrogenreseptor-positive svulster.
  2. 40-60 år ved oppstart av tamoxifenbehandlingen.
  3. histologisk bekreftet primær brystkreft.
  4. en svulst som var positiv for østrogenreseptorer, progesteronreseptorer eller begge deler.
  5. en Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0,1 eller 2 (scoret på en skala fra 0 til 5, med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon).

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig bruk av undersøkelsesmedisiner og østrogenreseptorstatus negativ eller ukjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tokotrienolrik fraksjon pluss Tamoxifen
Kosttilskudd: Tokotrienolrik fraksjon (TRF)
Tokotrienolrik fraksjon (200 mg), daglig i fem år
Andre navn:
  • Tokotrienolrik fraksjon (Hovid Sdn.Bhd)
Aktiv komparator: Placebo pluss tamoxifen
Annen: placebo pluss tamoxifen
20 mg tamoxifen daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fem år
definert som tiden fra minimering til død på grunn av brystkreft
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT369
  • 5399 S1 (Registeridentifikator: National Medical Research Register,Malaysia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere