Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne z tokotrienolem na raka piersi (BC)

2 lipca 2010 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board

Skuteczność frakcji bogatej w tokotrienol w połączeniu z tamoksyfenem w leczeniu kobiet z wczesnym rakiem piersi: pilotażowe badanie kliniczne

Frakcja bogata w tokotrienol (TRF) w połączeniu z tamoksyfenem poprawi przeżywalność specyficzną dla raka piersi i przeżycie wolne od nawrotów u kobiet z wczesnym rakiem piersi i nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę TRF plus tamoksyfen w porównaniu z placebo plus tamoksyfen u kobiet z pierwotnym rakiem piersi przez pięć lat. Zarówno TRF, jak i placebo zostały przygotowane i dostarczone przez Hovid Sdn Bhd, Malezja. Hovid Sdn. Bhd. absolutnie nie miał żadnego wpływu na projektowanie badania, rekrutację pacjentów, gromadzenie danych, analizę i raportowanie. Lek placebo zawierający olej sojowy bez tokotrienoli miał podobny wygląd i smak jak lek TRF. W sumie 240 pacjentek z rakiem piersi przydzielono do dwóch grup metodą minimalizacji, która zrównoważyła grupy terapeutyczne. Grupie interwencyjnej podawano TRF plus tamoksyfen (n = 120), podczas gdy grupie kontrolnej podano placebo plus tamoksyfen (n = 120). Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie specyficzne dla raka piersi, zdefiniowane jako czas od minimalizacji do zgonu z powodu raka piersi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od choroby, parametry biochemiczne, czynność wątroby i poziomy witaminy E w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet z nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych.
  2. 40-60 lat w momencie rozpoczęcia leczenia tamoksyfenem.
  3. histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi.
  4. guz, który był dodatni pod względem receptorów estrogenowych, receptorów progesteronowych lub obu.
  5. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0,1 lub 2 (oceniony w skali od 0 do 5, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję).

Kryteria wyłączenia:

  1. jednoczesne stosowanie leków eksperymentalnych i status receptorów estrogenowych ujemny lub nieznany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcja bogata w tokotrienol plus tamoksyfen
Suplement diety: Frakcja bogata w tokotrienol (TRF)
Frakcja bogata w tokotrienol (200 mg), codziennie przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Frakcja bogata w tokotrienol (Hovid Sdn.Bhd)
Aktywny komparator: Placebo plus tamoksyfen
Inny: placebo plus tamoksyfen
20 mg tamoksyfenu dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżywalność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Pięć lat
zdefiniowany jako czas od minimalizacji do zgonu z powodu raka piersi
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT369
  • 5399 S1 (Identyfikator rejestru: National Medical Research Register,Malaysia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj