Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie s tokotrienolem na rakovinu prsu (BC)

2. července 2010 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board

Účinnost frakce bohaté na tokotrienoly v kombinaci s tamoxifenem v léčbě žen s časnou rakovinou prsu: Pilotní klinická studie

Tocotrienol Rich Fraction (TRF) v kombinaci s tamoxifenem zlepší přežití specifické pro karcinom prsu a přežití bez recidivy u žen s časným karcinomem prsu a nádory s pozitivními estrogenovými receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii TRF plus tamoxifen versus placebo plus tamoxifen u žen s primárním karcinomem prsu po dobu pěti let. Jak TRF, tak placebo byly připraveny a dodány společností Hovid Sdn Bhd, Malajsie. Hovid Sdn. Bhd. absolutně neměl žádný vliv na navrhování studie, nábor pacientů, sběr dat, analýzu a podávání zpráv. Placebo léčivo, které obsahovalo sójový olej bez tokotrienolů, mělo podobný vzhled a chuť jako léčivo TRF. Celkem 240 pacientek s rakovinou prsu bylo rozděleno do dvou skupin metodou minimalizace, která vyrovnala léčebné skupiny. Intervenční skupině byl podáván TRF plus tamoxifen (n = 120), zatímco kontrolní skupině bylo podáváno placebo plus tamoxifen (n = 120). Primárním koncovým bodem bylo specifické přežití pro karcinom prsu, definované jako doba od minimalizace do smrti v důsledku karcinomu prsu. Sekundární koncové body zahrnovaly přežití bez onemocnění, biochemické parametry, jaterní funkce a plazmatické hladiny vitaminu E.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy s nádory s pozitivními estrogenovými receptory.
  2. 40-60 let na začátku léčby tamoxifenem.
  3. histologicky potvrzený primární karcinom prsu.
  4. nádor, který byl pozitivní na estrogenové receptory, progesteronové receptory nebo obojí.
  5. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0,1 nebo 2 (skóre na stupnici od 0 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší funkci).

Kritéria vyloučení:

  1. současné užívání zkoumaných léků a stav estrogenového receptoru negativní nebo neznámý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tokotrienol bohatá frakce plus tamoxifen
Doplněk stravy: Tokotrienolová bohatá frakce (TRF)
Tocotrienol Rich Fraction (200 mg), denně po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Tokotrienolová bohatá frakce (Hovid Sdn.Bhd)
Aktivní komparátor: Placebo plus tamoxifen
Jiný: placebo plus tamoxifen
20 mg tamoxifenu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: Pět let
definována jako doba od minimalizace do smrti v důsledku rakoviny prsu
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalanithi Nesaretnam, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT369
  • 5399 S1 (Identifikátor registru: National Medical Research Register,Malaysia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit