乳がんに対するトコトリエノールのパイロット臨床試験 (BC)
2010年7月2日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
早期乳がんの女性の管理におけるタモキシフェンと組み合わせたトコトリエノールに富む画分の有効性：パイロット臨床試験
トコトリエノール リッチ フラクション (TRF) とタモキシフェンの併用は、早期乳癌およびエストロゲン受容体陽性腫瘍の女性において、乳癌特異的生存率および無再発生存率を改善します。
調査の概要
詳細な説明
原発性乳癌の女性を対象に、TRF + タモキシフェンとプラセボ + タモキシフェンの二重盲検プラセボ対照試験を 5 年間実施しました。
TRF とプラセボの両方の薬は、マレーシアの Hovid Sdn Bhd によって調製および供給されました。
Hovid Sdn.
Bhd。
試験の設計、患者の募集、データ収集、分析、報告にまったく影響を与えませんでした。
トコトリエノールを含まない大豆油を含むプラセボ薬は、TRF薬と同様の外観と味を持っていました.
合計 240 人の女性乳癌患者が、治療グループのバランスをとる最小化法によって 2 つのグループに割り当てられました。
介入群には TRF とタモキシフェンを投与し (n = 120)、対照群にはプラセボとタモキシフェンを投与した (n = 120)。
主要エンドポイントは、最小化から乳がんによる死亡までの時間として定義される、乳がん固有の生存率でした。
二次エンドポイントには、無病生存率、生化学的パラメーター、肝機能、ビタミン E の血漿レベルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- エストロゲン受容体陽性腫瘍の女性。
- タモキシフェン療法開始時の40～60歳。
- 組織学的に確認された原発性乳がん。
- エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、またはその両方が陽性の腫瘍。
- -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（0から5のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど機能が優れていることを示します）。
除外基準:
- 治験薬の同時使用およびエストロゲン受容体の状態が陰性または不明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トコトリエノール リッチ フラクションとタモキシフェン
|
トコトリエノール リッチ フラクション (200mg)、5 年間毎日
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：プラセボ + タモキシフェン
|
毎日20mgのタモキシフェン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がん特異生存率
時間枠：5年
|
最小化から乳がんによる死亡までの時間として定義
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kalanithi Nesaretnam, PhD、Malaysia Palm Oil Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月2日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT369
- 5399 S1 (レジストリ識別子：National Medical Research Register,Malaysia)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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