새로운 포도당 센서 소아용
2020년 8월 18일 업데이트: Medtronic Diabetes
소아 과목에서 새로운 피하 포도당 센서의 평가
이 연구의 목적은 현재 시판 중인 Medtronic Diabetes 장치와 함께 사용할 때 센서 수명 7일 동안 새로운 피하 포도당 센서의 성능을 평가하는 것입니다.
또한 새로운 보정 알고리즘을 사용하여 제안된 새로운 장치와 함께 새로운 센서를 사용하기 위해 새로운 센서의 성능이 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
1세대 Medtronic MiniMed 피하 포도당 센서(Sof-Sensor)는 원래 1999년 6월 15일 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)의 일부로 상용화를 위해 FDA의 승인을 받았습니다(PMA 980022).
센서는 생체 적합성 멤브레인의 여러 층 아래에 포도당 산화 효소의 얇은 코팅이 있는 미세 전극으로 구성됩니다.
이 동일한 센서는 Guardian REAL-Time 및 Paradigm REAL-Time 센서 증강 인슐린 펌프와 같은 후속 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 일부로 사용되었습니다.
센서의 현재 구성은 시험관 내 및 생체 내 테스트를 거쳤습니다.
새로운 2세대 포도당 센서(이하 컴포트 센서)가 개발되었습니다.
1세대 포도당 센서는 18%의 보고된 센서 정확도(MAD)로 승인되었습니다. 복부만을 삽입 부위로 사용하여 72시간의 최대 사용 기간으로 표시되었습니다.
새 센서는 길이가 더 짧고 직경이 더 작으며 게이지 도입 바늘이 더 작습니다.
새로운 센서 삽입기는 새로운 센서와 함께 사용하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 1) 현재 사용 가능한 장치로 7일 동안 사용했을 때 쾌적도 센서의 성능을 평가하고, 2) 새로운 보정 알고리즘을 사용하여 7일 동안 사용할 때 쾌적도 센서의 성능을 평가하는 것입니다. 미래 장치를 위한 알고리즘으로 후처리).
정확도 데이터는 교정된 포도당 센서 값을 가정 내 테스트 중 혈당 측정기 값과 비교하여 계산됩니다.
이 연구 중에 센서 데이터를 수집하는 데 사용할 장치는 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink(송신기) 및 3) Guardian REAL-Time 디스플레이 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7세부터 17세까지의 남녀
- 제1형 당뇨병 진단
- 필수 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 Guardian REAL-TIME 시스템의 운영 요구 사항을 준수하려는 의지
- Guardian REAL-TIME 시스템을 착용한 상태에서 하루에 최소 4번의 모세혈관 혈당 검사를 수행할 의향이 있음
- 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자 및/또는 부모/보호자가 서명한 사전 동의, 승인, HIPAA 승인 및 캘리포니아 실험 피험자 권리 장전(해당되는 경우)
- 대상은 14일(~340시간) 동안 Guardian REAL-Time System을 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 피험자는 등록 시 해결되지 않은 테이프 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 이상이 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염) 등록 시 해결되지 않았으며 센서 착용을 방해하는 센서 배치 영역
- 피험자는 등록 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 현재 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감지기
센서를 착용한 모든 피험자(모든 피험자)
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센서를 착용하는 모든 대상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMBG와 비교할 때 포도당 센서 정확도: 정확도 기준을 충족한 포도당 센서 판독값의 비율 [시간 프레임: 센서 사용 1일에서 6일]
기간: 센서 사용 1~6일
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1차 정확도 매개변수(1차 유효성 종점)는 1일에서 6일까지 측정된 페어링된 센서와 SMBG 포도당 판독값의 비교 판독값이었습니다. 정확도는 SMBG와 페어링된 센서 간의 20% 일치 이내로 정의됩니다(SMBG ≤ 경우 20mg/dL 이내). 80mg/dL).
정확도 범위는 0 - 100이며 숫자가 높을수록 정확도가 좋습니다.
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센서 사용 1~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 중등도 또는 장치 관련 심각한 부작용
기간: 센서 마모 1일에서 6일
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장치 관련 중등도 이상 반응: 피험자에 대한 낮은 수준의 불편함 또는 우려, 일상 활동에 지장을 줄 수 있지만 일반적으로 간단한 치료 요법으로 개선됩니다. 장치 관련 심각한 부작용: 피험자의 일상 활동을 방해하고 일반적으로 개입 치료가 필요합니다. 참고: 장치 관련 결정은 부작용이 장치로 인해 발생했을 수 있는 합당한 가능성이 있다고 사이트에서 결정합니다. |
센서 마모 1일에서 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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