Neuer Glukosesensor für Kinder
18. August 2020 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Eine Bewertung eines neuen subkutanen Glukosesensors bei pädiatrischen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung eines neuen subkutanen Glukosesensors über eine Sensorlebensdauer von sieben Tagen zu bewerten, wenn er mit derzeit auf dem Markt befindlichen Diabetes-Geräten von Medtronic verwendet wird.
Zusätzlich wird die Leistung des neuen Sensors für die Verwendung des neuen Sensors mit vorgeschlagenen neuen Geräten unter Verwendung neuer Kalibrierungsalgorithmen berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Generation des subkutanen Glukosesensors Medtronic MiniMed (Sof-Sensor) wurde ursprünglich am 15. Juni 1999 von der FDA für die Vermarktung als Teil des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) zugelassen (PMA 980022).
Der Sensor besteht aus einer Mikroelektrode mit einer dünnen Beschichtung aus Glucoseoxidase unter mehreren Schichten einer biokompatiblen Membran.
Derselbe Sensor wurde als Teil nachfolgender Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, wie z. B. die sensorunterstützte Insulinpumpe Guardian REAL-Time und Paradigm REAL-Time.
Die aktuelle Konfiguration des Sensors wurde In-vitro- und In-vivo-Tests unterzogen.
Ein neuer Glukosesensor der zweiten Generation (im Folgenden als Komfortsensor bezeichnet) wurde entwickelt.
Der Glukosesensor der ersten Generation wurde mit einer gemeldeten Sensorgenauigkeit (MAD) von 18 % zugelassen; es war für eine maximale Verwendungsdauer von 72 Stunden gekennzeichnet, wobei nur der Bauch als Einführstelle verwendet wurde.
Der neue Sensor ist kürzer und hat einen kleineren Durchmesser sowie eine kleinere Einführnadel.
Der neue Sensoreinsetzer ist für die Verwendung mit dem neuen Sensor ausgelegt.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Leistung des Komfortsensors bei Verwendung über einen Zeitraum von sieben Tagen mit derzeit verfügbaren Geräten und 2) die Bewertung der Leistung des Komfortsensors bei Verwendung über einen Zeitraum von sieben Tagen unter Verwendung neuer Kalibrierungsalgorithmen ( nachbearbeitet mit Algorithmus für zukünftige Geräte).
Die Genauigkeitsdaten werden basierend auf dem Vergleich der kalibrierten Glukosesensorwerte mit den Werten des Glukosemessgeräts während des Tests zu Hause berechnet.
Die Geräte, die während dieser Studie zum Sammeln von Sensordaten verwendet werden, sind: 1) der Komfortsensor, 2) der MiniLink (Sender) und 3) das Guardian REAL-Time-Anzeigegerät.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 7 bis einschließlich 17 Jahren
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1
- Bereitschaft, die erforderlichen Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des Guardian REAL-TIME-Systems einzuhalten
- Bereitschaft zur Durchführung von mindestens 4 kapillaren Blutzuckermessungen pro Tag beim Tragen des Guardian REAL-TIME Systems
- Der Proband stimmt zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Einverständniserklärung, Zustimmung, HIPAA-Autorisierung und California Experimental Subject Bill of Rights (falls zutreffend), unterzeichnet vom Probanden und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigten
- Das Subjekt ist bereit, das Guardian REAL-Time-System für 14 Tage (~340 Stunden) zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bandallergien, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht behoben wurden
- Das Subjekt hat eine Hautanomalie (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion) im Bereich der Sensorplatzierung, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht behoben wurden und sie daran hindern würden, die Sensoren zu tragen
- Das Subjekt hat bei der Einschreibung einen positiven Schwangerschaftstest
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil (Medikament oder Gerät)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sensor
Alle Probanden, die Sensoren tragen (alle Probanden)
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Alle Themen tragen Sensoren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Glukosesensors im Vergleich zu SMBG: Anteil der Glukosesensormesswerte, die die Genauigkeitskriterien erfüllten [Zeitrahmen: Tage eins bis sechs der Sensornutzung]
Zeitfenster: Tage eins bis sechs der Sensornutzung
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Der primäre Genauigkeitsparameter (primärer Wirksamkeitsendpunkt) waren die vergleichenden Messwerte der gepaarten Sensor- und SMBG-Glukosewerte, gemessen an den Tagen 1 bis 6. Genauigkeit ist definiert als innerhalb von 20 % Übereinstimmung zwischen SMBG und gepaartem Sensor (innerhalb von 20 mg/dL, wenn SMBG ≤ 80mg/dl).
Die Genauigkeit reicht von 0 - 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Genauigkeit bedeutet.
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Tage eins bis sechs der Sensornutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätebedingte mittlere oder gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage eins bis sechs der Sensorabnutzung
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Mittelschweres unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät: Geringes Maß an Unannehmlichkeiten oder Besorgnis für den Probanden und kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, wird jedoch normalerweise durch einfache therapeutische Maßnahmen gebessert. Schweres unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät: Unterbricht die tägliche Aktivität eines Probanden und erfordert typischerweise eine zwischengeschaltete Behandlung. Hinweis: Der Standort hat eine gerätebezogene Feststellung getroffen, dass eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass das unerwünschte Ereignis durch das Gerät verursacht wurde |
Tage eins bis sechs der Sensorabnutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP232
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