Ny glukosesensor pædiatrisk
18. august 2020 opdateret af: Medtronic Diabetes
En evaluering af en ny subkutan glukosesensor hos pædiatriske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af en ny subkutan glukosesensor over en sensorlevetid på syv dage, når den bruges sammen med aktuelt markedsførte Medtronic Diabetes-enheder.
Derudover vil ydeevnen af den nye sensor blive beregnet for brug af den nye sensor med foreslåede nye enheder ved brug af nye kalibreringsalgoritmer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den første generation af Medtronic MiniMed subkutan glukosesensor (Sof-Sensor) blev oprindeligt godkendt af FDA til kommercialisering som en del af Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) den 15. juni 1999 (PMA 980022).
Sensoren er sammensat af en mikroelektrode med en tynd belægning af glucoseoxidase under flere lag af biokompatibel membran.
Den samme sensor blev brugt som en del af efterfølgende systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), såsom Guardian REAL-Time og Paradigm REAL-Time sensor augmented insulinpumpe.
Den aktuelle konfiguration af sensoren er blevet testet in vitro og in vivo.
En ny anden generations glukosesensor (heri kaldet komfortsensoren) er blevet udviklet.
Den første generations glukosesensor blev godkendt med rapporteret sensornøjagtighed (MAD) på 18 %; det var mærket til maksimal brugsvarighed på 72 timer, idet der kun blev brugt abdomen som indføringssted.
Den nye sensor er kortere og har en mindre diameter med en indføringsnål med mindre gauge.
Den nye sensorindsætter er designet til at blive brugt sammen med den nye sensor.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) vurdere komfortsensorens ydeevne, når den bruges over en periode på syv dage med aktuelt tilgængelige enheder, og 2) vurdere komfortsensorens ydeevne, når den bruges over en periode på syv dage ved hjælp af nye kalibreringsalgoritmer ( efterbehandlet med algoritme til fremtidige enheder).
Nøjagtighedsdata vil blive beregnet baseret på sammenligning af kalibrerede glukosesensorværdier med glukosemålerværdier under test i hjemmet.
De enheder, der vil blive brugt til at indsamle sensordata under denne undersøgelse, vil være: 1) komfortsensoren, 2) MiniLink (sender) og 3) Guardian REAL-Time Display Device.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 7 til og med 17 år inklusive
- Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus
- Vilje til at udføre påkrævede undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og til at overholde driftskravene i Guardian REAL-TIME System
- Vilje til at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger om dagen, mens du bærer Guardian REAL-TIME System
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
- Informeret samtykke, samtykke, HIPAA-autorisation og California Experimental Subject Bill of Rights (hvis relevant) underskrevet af forsøgspersonen og/eller forælder/værge
- Forsøgspersonen er villig til at bære Guardian REAL-Time System i 14 dage (~340 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med båndallergier, som ikke er blevet løst på tidspunktet for tilmeldingen
- Forsøgspersonen har en hudabnormitet (f. psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion) i området for sensorplacering, som ikke er blevet løst på tidspunktet for tilmelding og ville hæmme dem i at bære sensorerne
- Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest ved tilmelding
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensor
Alle motiver, der bærer sensorer (alle motiver)
|
Alle emner skal bære sensorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosesensornøjagtighed sammenlignet med SMBG: Andel af glukosesensoraflæsninger, der opfyldte nøjagtighedskriterier [Tidsramme: Dag et til seks med sensorbrug]
Tidsramme: Dag et til seks med sensorbrug
|
Den primære nøjagtighedsparameter (primært effektivitetsendepunkt) var de sammenlignende aflæsninger af parrede sensor- og SMBG-glukoseaflæsninger, målt på dag 1 til 6. Nøjagtighed er defineret som inden for 20 % overensstemmelse mellem SMBG og parret sensor (inden for 20 mg/dL, hvis SMBG ≤ 80 mg/dL).
Nøjagtighed går fra 0 - 100, med højere tal tyder på bedre nøjagtighed.
|
Dag et til seks med sensorbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelateret moderate eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag et til seks med sensorslid
|
Udstyrsrelateret moderat uønsket hændelse: lavt niveau af gener eller bekymring for forsøgspersonen og kan forstyrre daglige aktiviteter, men forbedres sædvanligvis med et simpelt terapeutisk middel. Udstyrsrelateret alvorlig uønsket hændelse: afbryder et forsøgspersons daglige aktivitet og kræver typisk indgribende behandling. Bemærk: enhedsrelateret afgørelse foretages af webstedet, at der er en rimelig mulighed for, at den uønskede hændelse kan være forårsaget af enheden |
dag et til seks med sensorslid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2010
Først opslået (Skøn)
13. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .