Uusi lasten glukoosianturi
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Uuden ihonalaisen glukoosianturin arviointi lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ihonalaisen glukoosianturin suorituskykyä anturin seitsemän päivän käyttöiän aikana, kun sitä käytetään tällä hetkellä markkinoilla olevien Medtronic Diabetes -laitteiden kanssa.
Lisäksi uuden anturin suorituskyky lasketaan uuden anturin käyttöön ehdotettujen uusien laitteiden kanssa käyttämällä uusia kalibrointialgoritmeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen sukupolven Medtronic MiniMed ihonalainen glukoosi-anturi (Sof-Sensor) hyväksyttiin alun perin FDA:n kaupallistamiseksi osana jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS) 15. kesäkuuta 1999 (PMA 980022).
Sensori koostuu mikroelektrodista, jossa on ohut glukoosioksidaasipinnoite useiden bioyhteensopivan kalvokerrosten alla.
Samaa anturia käytettiin osana myöhempiä jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) järjestelmiä, kuten Guardian REAL-Time ja Paradigm REAL-Time sensorilla täydennettyä insuliinipumppua.
Anturin nykyinen konfiguraatio on testattu in vitro ja in vivo.
Uusi toisen sukupolven glukoosianturi (jota kutsutaan tässä Comfort Sensoriksi) on kehitetty.
Ensimmäisen sukupolven glukoosianturi hyväksyttiin 18 %:n anturin tarkkuudella (MAD); se oli merkitty enimmäiskäyttöajaksi 72 tuntia, käyttämällä vain vatsaa asennuskohtana.
Uusi anturi on lyhyempi ja halkaisijaltaan pienempi, ja sen sisäänvientineula on pienempi.
Uusi anturin asetin on suunniteltu käytettäväksi uuden anturin kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida mukavuusanturin suorituskykyä, kun sitä käytetään seitsemän päivän ajan tällä hetkellä saatavilla olevilla laitteilla, ja 2) arvioida mukavuusanturin suorituskykyä, kun sitä käytetään seitsemän päivän aikana käyttämällä uusia kalibrointialgoritmeja ( jälkikäsitelty algoritmilla tulevia laitteita varten).
Tarkkuustiedot lasketaan vertaamalla kalibroituja glukoosianturiarvoja glukoosimittarin arvoihin kotitestauksen aikana.
Laitteet, joita käytetään anturitietojen keräämiseen tämän tutkimuksen aikana, ovat: 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink (lähetin) ja 3) Guardian REAL-Time Display Device.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-17-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
- Halukkuus suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa Guardian REAL-TIME -järjestelmän toimintavaatimuksia
- Halukkuus suorittaa vähintään 4 kapillaariverensokerimittausta päivässä Guardian REAL-TIME -järjestelmällä
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Ilmoitettu suostumus, suostumus, HIPAA-valtuutus ja Kalifornian kokeellisen kohteen oikeudet (jos sovellettavissa), jonka on allekirjoittanut tutkittava ja/tai vanhempi/huoltaja
- Kohde on valmis käyttämään Guardian REAL-Time -järjestelmää 14 päivän ajan (noin 340 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut teippiallergioita, joita ei ole ratkaistu ilmoittautumisen yhteydessä
- Tutkittavalla on ihopoikkeavuuksia (esim. psoriaasi, ihottuma, stafylokokki-infektio) anturin sijoitusalueella, joita ei ole ratkaistu ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka estäisivät heitä käyttämästä antureita
- Tutkittavalla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohde osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen (lääke tai laite)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensori
Kaikki kohteet, jotka käyttävät antureita (kaikki kohteet)
|
Kaikki kohteet käyttää antureita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosianturin tarkkuus verrattuna SMBG:hen: Tarkkuuskriteerit täyttävien glukoosianturin lukemien osuus [aikakehys: 1. - 6. päivää anturin käytöstä]
Aikaikkuna: Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen
|
Ensisijainen tarkkuusparametri (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) oli parillisen anturin ja SMBG:n glukoosilukemien vertailulukemat, mitattuna päivinä 1–6. Tarkkuus määritellään 20 %:n sisällä SMBG:n ja parillisen anturin välillä (20 mg/dl, jos SMBG ≤ 80 mg/dl).
Tarkkuus vaihtelee välillä 0 - 100, suurempi luku viittaa parempaan tarkkuuteen.
|
Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät kohtalaiset tai laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivän 1-6 anturien kulumisesta
|
Laitteeseen liittyvä kohtalainen haittatapahtuma: vähäinen haitan tai huolen taso koehenkilölle ja saattaa häiritä päivittäistä toimintaa, mutta se yleensä paranee yksinkertaisilla hoitokeinoilla. Laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma: keskeyttää potilaan päivittäisen toiminnan ja vaatii tyypillisesti väliintuloa. Huomautus: sivusto tekee laitteeseen liittyvän määrityksen, että on kohtuullinen mahdollisuus, että haittatapahtuma on saattanut johtua laitteesta |
päivän 1-6 anturien kulumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .