Ny glukosesensor Pediatrisk
18. august 2020 oppdatert av: Medtronic Diabetes
En evaluering av en ny subkutan glukosesensor hos pediatriske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen til en ny subkutan glukosesensor over en sensorlevetid på syv dager når den brukes med nåværende markedsførte Medtronic Diabetes-enheter.
I tillegg vil ytelsen til den nye sensoren bli beregnet for bruk av den nye sensoren med foreslåtte nye enheter ved bruk av nye kalibreringsalgoritmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den første generasjonen Medtronic MiniMed subkutan glukosesensor (Sof-Sensor) ble opprinnelig godkjent av FDA for kommersialisering som en del av Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) 15. juni 1999 (PMA 980022).
Sensoren er sammensatt av en mikroelektrode med et tynt belegg av glukoseoksidase under flere lag med biokompatibel membran.
Den samme sensoren ble brukt som en del av påfølgende systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som Guardian REAL-Time og Paradigm REAL-Time sensor utvidet insulinpumpe.
Den nåværende konfigurasjonen av sensoren har gjennomgått in vitro og in vivo testing.
En ny andregenerasjons glukosesensor (her referert til som komfortsensoren) er utviklet.
Førstegenerasjons glukosesensor ble godkjent med rapportert sensornøyaktighet (MAD) på 18 %; den ble merket for maksimal bruksvarighet på 72 timer, med kun abdomen som innsettingssted.
Den nye sensoren er kortere og har en mindre diameter, med en innføringsnål med mindre gauge.
Den nye sensorinnsatsen er designet for å brukes med den nye sensoren.
Målet med denne studien er å 1) vurdere ytelsen til komfortsensoren når den brukes over en periode på syv dager med tilgjengelige enheter, og 2) vurdere ytelsen til komfortsensoren når den brukes over en periode på syv dager ved hjelp av nye kalibreringsalgoritmer ( etterbehandlet med algoritme for fremtidige enheter).
Nøyaktighetsdata vil bli beregnet basert på å sammenligne kalibrerte glukosesensorverdier med glukosemålerverdier under testing hjemme.
Enhetene som vil bli brukt til å samle inn sensordata under denne studien vil være: 1) komfortsensoren, 2) MiniLink (sender) og 3) Guardian REAL-Time Display Device.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 7 til og med 17 år inkludert
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus
- Vilje til å utføre nødvendige studier og datainnsamlingsprosedyrer og til å overholde driftskravene til Guardian REAL-TIME System
- Vilje til å utføre minst 4 kapillære blodsukkertester per dag mens du bruker Guardian REAL-TIME System
- Emnet godtar å overholde studieprotokollkravene
- Informert samtykke, samtykke, HIPAA-autorisasjon og California Experimental Subject Bill of Rights (hvis aktuelt) signert av subjektet og/eller foreldre/foresatte
- Forsøkspersonen er villig til å bruke Guardian REAL-Time System i 14 dager (~340 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en historie med båndallergier som ikke er løst ved påmelding
- Personen har hudavvik (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon) i området for sensorplassering som ikke har blitt løst ved registreringstidspunktet og som ville hindre dem i å bruke sensorene
- Personen har positiv graviditetstest ved påmelding
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensor
Alle motiver som har på seg sensorer (alle motiver)
|
Alle emner har på seg sensorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosesensornøyaktighet sammenlignet med SMBG: Andel av glukosesensoravlesninger som oppfylte nøyaktighetskriterier [Tidsramme: dag én til seks med sensorbruk]
Tidsramme: Dag én til seks med sensorbruk
|
Den primære nøyaktighetsparameteren (primært effektivitetsendepunkt) var de sammenlignende avlesningene av parede sensor- og SMBG-glukoseavlesninger, målt på dag 1 til og med 6. Nøyaktighet er definert som innenfor 20 % samsvar mellom SMBG og paret sensor (innen 20 mg/dL hvis SMBG ≤ 80 mg/dL).
Nøyaktighet varierer fra 0 - 100, med høyere tall antyder bedre nøyaktighet.
|
Dag én til seks med sensorbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterte moderate eller enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: dag én til seks med sensorslitasje
|
Enhetsrelatert moderat uønsket hendelse: lav grad av ulempe eller bekymring for forsøkspersonen og kan forstyrre daglige aktiviteter, men forbedres vanligvis med enkle terapeutiske løsninger. Enhetsrelatert alvorlig uønsket hendelse: avbryter en persons daglige aktivitet og krever vanligvis inngripende behandling. Merk: enhetsrelatert avgjørelse gjøres av nettstedet om at det er en rimelig mulighet for at den uønskede hendelsen kan være forårsaket av enheten |
dag én til seks med sensorslitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .