Nowy czujnik glukozy dla dzieci
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Ocena nowego podskórnego czujnika glukozy u dzieci
Celem tego badania jest ocena działania nowego podskórnego czujnika glukozy w ciągu siedmiu dni życia czujnika, gdy jest on używany z obecnie sprzedawanymi urządzeniami firmy Medtronic Diabetes.
Ponadto wydajność nowego czujnika zostanie obliczona dla użycia nowego czujnika z proponowanymi nowymi urządzeniami przy użyciu nowych algorytmów kalibracji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podskórny czujnik glukozy Medtronic MiniMed pierwszej generacji (Sof-Sensor) został pierwotnie zatwierdzony przez FDA do wprowadzenia na rynek jako część systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) w dniu 15 czerwca 1999 r. (PMA 980022).
Czujnik składa się z mikroelektrody pokrytej cienką warstwą oksydazy glukozowej pod kilkoma warstwami biokompatybilnej membrany.
Ten sam czujnik był używany jako część kolejnych systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM), takich jak pompa insulinowa Guardian REAL-Time i Paradigm REAL-Time.
Obecna konfiguracja czujnika została poddana badaniom in vitro i in vivo.
Opracowano nowy czujnik glukozy drugiej generacji (nazywany tutaj czujnikiem komfortu).
Czujnik glukozy pierwszej generacji został zatwierdzony z raportowaną dokładnością czujnika (MAD) na poziomie 18%; został oznaczony jako maksymalny czas użytkowania wynoszący 72 godziny, przy użyciu tylko brzucha jako miejsca wkłucia.
Nowy czujnik jest krótszy i ma mniejszą średnicę oraz mniejszą igłę wprowadzającą.
Nowy wkład czujnika jest przeznaczony do użytku z nowym czujnikiem.
Celem tego badania jest 1) ocena działania czujnika komfortu podczas używania przez okres siedmiu dni z aktualnie dostępnymi urządzeniami oraz 2) ocena działania czujnika komfortu podczas używania przez okres siedmiu dni przy użyciu nowych algorytmów kalibracji ( post-processing z algorytmem dla przyszłych urządzeń).
Dane dotyczące dokładności zostaną obliczone na podstawie porównania wartości skalibrowanego czujnika glukozy z wartościami glukometru podczas testów w domu.
Urządzeniami, które będą wykorzystywane do zbierania danych z czujników podczas tego badania, będą: 1) czujnik komfortu, 2) MiniLink (nadajnik) i 3) urządzenie wyświetlające w czasie rzeczywistym Guardian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 7 do 17 lat włącznie
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- Gotowość do przeprowadzenia wymaganych procedur badania i gromadzenia danych oraz do przestrzegania wymagań operacyjnych Systemu Guardian REAL-TIME
- Chęć wykonania co najmniej 4 pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej dziennie podczas noszenia systemu Guardian REAL-TIME
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania
- Świadoma zgoda, zgoda, autoryzacja HIPAA i karta praw podmiotu eksperymentalnego stanu Kalifornia (jeśli dotyczy) podpisana przez uczestnika i/lub rodzica/opiekuna
- Podmiot zgadza się nosić system Guardian REAL-Time przez 14 dni (~340 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię alergii na taśmy, które nie zostały rozwiązane w momencie rejestracji
- Podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowości skórne (np. łuszczyca, wysypka, infekcja gronkowcowa) w obszarze umieszczenia czujnika, które nie zostały rozwiązane w momencie rejestracji i mogłyby uniemożliwić im noszenie czujników
- Podmiot ma pozytywny test ciążowy w momencie rejestracji
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu naukowym (lek lub urządzenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik
Wszyscy badani, którzy noszą czujniki (wszyscy badani)
|
Wszystkie przedmioty do noszenia czujników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika glukozy w porównaniu z SMBG: Odsetek odczytów czujnika glukozy spełniających kryteria dokładności [Przedział czasowy: dni od pierwszego do szóstego używania czujnika]
Ramy czasowe: Od pierwszego do szóstego dnia używania czujnika
|
Pierwszorzędowym parametrem dokładności (główny punkt końcowy skuteczności) były porównawcze odczyty sparowanego czujnika i odczyty glukozy SMBG, mierzone w dniach od 1 do 6. Dokładność definiuje się jako zgodność w granicach 20% między SMBG a sparowanym czujnikiem (w granicach 20 mg/dl, jeśli SMBG ≤ 80 mg/dl).
Dokładność mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba sugeruje lepszą dokładność.
|
Od pierwszego do szóstego dnia używania czujnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: od pierwszego do szóstego dnia zużycia czujnika
|
Umiarkowane zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem: niski poziom niedogodności lub niepokoju dla pacjenta i może zakłócać codzienne czynności, ale zwykle można go złagodzić za pomocą prostego środka terapeutycznego. Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem: przerywa codzienną aktywność pacjenta i zwykle wymaga leczenia interwencyjnego. Uwaga: ośrodek określa, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane mogło zostać spowodowane przez urządzenie |
od pierwszego do szóstego dnia zużycia czujnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .