Novo Sensor de Glicose Pediátrico
18 de agosto de 2020 atualizado por: Medtronic Diabetes
Avaliação de um novo sensor de glicose subcutânea em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo sensor de glicose subcutânea ao longo de uma vida útil do sensor de sete dias quando usado com os dispositivos Medtronic Diabetes atualmente comercializados.
Além disso, o desempenho do novo sensor será calculado para uso do novo sensor com novos dispositivos propostos usando novos algoritmos de calibração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira geração do Sensor de Glicose Subcutânea Medtronic MiniMed (Sof-Sensor) foi originalmente aprovado pelo FDA para comercialização como parte do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) em 15 de junho de 1999 (PMA 980022).
O Sensor é composto por um microeletrodo com uma fina camada de glicose oxidase sob várias camadas de membrana biocompatível.
Este mesmo sensor foi usado como parte de sistemas subsequentes de monitoramento contínuo de glicose (CGM), como a bomba de insulina aumentada por sensor Guardian REAL-Time e Paradigm REAL-Time.
A configuração atual do sensor passou por testes in vitro e in vivo.
Foi desenvolvido um novo sensor de glicose de segunda geração (aqui denominado Sensor de Conforto).
O sensor de glicose de primeira geração foi aprovado com precisão de sensor relatada (MAD) de 18%; foi marcado para uso máximo de 72 horas, utilizando apenas o abdome como local de inserção.
O novo sensor é mais curto e tem diâmetro menor, com uma agulha introdutora de calibre menor.
O novo inseridor de sensor foi projetado para ser usado com o novo sensor.
Os objetivos deste estudo são 1) Avaliar o desempenho do Sensor de Conforto quando usado por um período de sete dias com os dispositivos atualmente disponíveis e 2) Avaliar o desempenho do Sensor de Conforto quando usado por um período de sete dias usando novos algoritmos de calibração ( pós-processado com algoritmo para dispositivos futuros).
Os dados de precisão serão calculados com base na comparação dos valores calibrados do sensor de glicose com os valores do medidor de glicose durante o teste doméstico.
Os dispositivos que serão usados para coleta de dados do sensor durante este estudo serão: 1) o Sensor de Conforto, 2) o MiniLink (Transmissor) e 3) o Dispositivo de Exibição em Tempo Real Guardian.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- University of Alabama Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 7 a 17 anos inclusive
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1
- Vontade de realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e de aderir aos requisitos operacionais do Guardian REAL-TIME System
- Disposição para realizar pelo menos 4 testes de glicemia capilar por dia enquanto estiver usando o Guardian REAL-TIME System
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Consentimento Informado, Assentimento, Autorização HIPAA e Declaração de Direitos do Sujeito Experimental da Califórnia (se aplicável) assinado pelo sujeito e/ou pai/responsável
- O Sujeito está disposto a usar o Guardian REAL-Time System por 14 dias (~340 horas).
Critério de exclusão:
- O Sujeito tem um histórico de alergias a fitas que não foram resolvidas no momento da inscrição
- O Sujeito tem qualquer anormalidade na pele (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por estafilococos) na área de colocação do sensor que não foram resolvidos no momento da inscrição e os impediriam de usar os sensores
- Sujeito tem um teste de gravidez positivo na inscrição
- O sujeito está atualmente participando de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor
Todos os assuntos que usam sensores (todos os assuntos)
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Todos os sujeitos devem usar sensores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sensor de glicose quando comparada ao SMBG: proporção de leituras do sensor de glicose que atendem aos critérios de precisão [Período de tempo: um a seis dias de uso do sensor]
Prazo: Dias um a seis de uso do sensor
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O parâmetro primário de precisão (ponto final primário de eficácia) foram as leituras comparativas do sensor emparelhado e das leituras de glicose SMBG, medidas nos dias 1 a 6. A precisão é definida como uma concordância de 20% entre o SMBG e o sensor emparelhado (dentro de 20 mg/dL se SMBG ≤ 80mg/dL).
A precisão varia de 0 a 100, com um número maior sugerindo melhor precisão.
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Dias um a seis de uso do sensor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou moderados relacionados ao dispositivo
Prazo: dias um a seis de desgaste do sensor
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Evento adverso moderado relacionado ao dispositivo: baixo nível de inconveniência ou preocupação para o sujeito e pode interferir nas atividades diárias, mas geralmente melhora com um remédio terapêutico simples. Evento adverso grave relacionado ao dispositivo: interrompe a atividade diária de um sujeito e normalmente requer intervenção de tratamento. Observação: a determinação relacionada ao dispositivo é feita pelo site de que há uma possibilidade razoável de que o evento adverso possa ter sido causado pelo dispositivo |
dias um a seis de desgaste do sensor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .