- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01161043
Ny glukossensor Pediatric
En utvärdering av en ny subkutan glukossensor hos pediatriska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 7 till och med 17 år
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus
- Villighet att utföra erforderliga studier och datainsamlingsprocedurer och att följa driftkraven för Guardian REAL-TIME System
- Villighet att utföra minst 4 kapillärblodglukostester per dag när du bär Guardian REAL-TIME System
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollets krav
- Informerat samtycke, samtycke, HIPAA-auktorisation och California Experimental Subject Bill of Rights (om tillämpligt) undertecknat av försökspersonen och/eller förälder/vårdnadshavare
- Försökspersonen är villig att bära Guardian REAL-Time System i 14 dagar (~340 timmar).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av tejpallergier som inte har lösts vid tidpunkten för registreringen
- Försökspersonen har någon hudavvikelse (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion) i området för sensorplacering som inte har lösts vid tidpunkten för registreringen och som skulle hindra dem från att bära sensorerna
- Försökspersonen har ett positivt graviditetstest vid inskrivningen
- Försökspersonen deltar för närvarande i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sensor
Alla ämnen som bär sensorer (alla ämnen)
|
Alla föremål för att bära sensorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukossensornoggrannhet jämfört med SMBG: Andel glukossensoravläsningar som uppfyllde noggrannhetskriterier [Tidsram: Dag ett till sex av sensoranvändning]
Tidsram: Dag ett till sex av sensoranvändning
|
Den primära noggrannhetsparametern (primär effektivitetsändpunkt) var jämförande avläsningar av parade sensor- och SMBG-glukosavläsningar, uppmätt dag 1 till 6. Noggrannhet definieras som inom 20 % överensstämmelse mellan SMBG och parad sensor (inom 20 mg/dL om SMBG ≤ 80 mg/dL).
Noggrannheten sträcker sig från 0 - 100, med högre siffror tyder på bättre noggrannhet.
|
Dag ett till sex av sensoranvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetsrelaterad måttlig eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: dag ett till sex av sensorslitage
|
Enhetsrelaterad måttlig biverkning: låg nivå av besvär eller oro för patienten och kan störa dagliga aktiviteter men förbättras vanligtvis med enkla terapeutiska åtgärder. Enhetsrelaterad allvarlig biverkning: avbryter en patients dagliga aktivitet och kräver vanligtvis mellanliggande behandling. Obs: enhetsrelaterad bedömning görs av webbplatsen att det finns en rimlig möjlighet att den negativa händelsen kan ha orsakats av enheten |
dag ett till sex av sensorslitage
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Spiden AGDCB Research AGAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sensorslitage
-
BioSensicsUniversity of RochesterOkändHuntingtons sjukdomFörenta staterna
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDigitalt stödd kompressionsbandage hos patienter med kroniskt ödem i de nedre extremiteterna (CIMON)Venös insufficiens | Kompression; Ven | Digital teknologi | Lymfödem i benetDanmark
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad