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Nuovo sensore di glucosio pediatrico

18 agosto 2020 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Una valutazione di un nuovo sensore di glucosio sottocutaneo in soggetti pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un nuovo sensore di glucosio sottocutaneo per una durata di sette giorni del sensore quando utilizzato con i dispositivi Medtronic Diabetes attualmente in commercio. Inoltre, le prestazioni del nuovo sensore saranno calcolate per l'uso del nuovo sensore con i nuovi dispositivi proposti utilizzando nuovi algoritmi di calibrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sensore di glucosio sottocutaneo Medtronic MiniMed di prima generazione (Sof-Sensor) è stato originariamente approvato dalla FDA per la commercializzazione come parte del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) il 15 giugno 1999 (PMA 980022). Il sensore è composto da un microelettrodo con un sottile rivestimento di glucosio ossidasi sotto diversi strati di membrana biocompatibile. Questo stesso sensore è stato utilizzato come parte dei successivi sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), come la pompa per insulina aumentata con sensore Guardian REAL-Time e Paradigm REAL-Time. L'attuale configurazione del sensore è stata sottoposta a test in vitro e in vivo. È stato sviluppato un nuovo sensore di glucosio di seconda generazione (di seguito denominato Comfort Sensor). Il sensore di glucosio di prima generazione è stato approvato con una precisione del sensore segnalata (MAD) del 18%; è stato etichettato per una durata massima di utilizzo di 72 ore, utilizzando solo l'addome come sito di inserimento. Il nuovo sensore è più corto e ha un diametro inferiore, con un ago introduttore di calibro più piccolo. Il nuovo inseritore di sensori è progettato per essere utilizzato con il nuovo sensore. Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare le prestazioni del sensore di comfort quando utilizzato per un periodo di sette giorni con i dispositivi attualmente disponibili e 2) valutare le prestazioni del sensore di comfort quando utilizzato per un periodo di sette giorni utilizzando nuovi algoritmi di calibrazione ( post-elaborato con algoritmo per dispositivi futuri). I dati di accuratezza verranno calcolati in base al confronto dei valori del sensore di glucosio calibrato con i valori del glucometro durante i test a domicilio. I dispositivi che verranno utilizzati per raccogliere i dati del sensore durante questo studio saranno: 1) il sensore di comfort, 2) il MiniLink (trasmettitore) e 3) il dispositivo di visualizzazione in tempo reale Guardian.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33549
        • Endocrinology/ University of South Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 7 ai 17 anni compresi
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  3. Disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi del sistema Guardian REAL-TIME
  4. Disponibilità a eseguire almeno 4 test della glicemia capillare al giorno indossando il sistema Guardian REAL-TIME
  5. Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  6. Consenso informato, assenso, autorizzazione HIPAA e Carta dei diritti del soggetto sperimentale della California (se applicabile) firmata dal soggetto e/o dal genitore/tutore
  7. Il Soggetto è disposto a indossare il Guardian REAL-Time System per 14 giorni (~340 ore).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di allergie al nastro che non sono state risolte al momento dell'arruolamento
  2. Il soggetto presenta qualsiasi anomalia cutanea (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco) nell'area di posizionamento del sensore che non sono stati risolti al momento dell'arruolamento e impedirebbero loro di indossare i sensori
  3. Il soggetto ha un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento
  4. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore
Tutti i soggetti che indossano sensori (tutti i soggetti)
Dispositivo: Usura del sensore
Tutti i soggetti indossano sensori
Altri nomi:
  • Enlite Sensor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore di glucosio rispetto all'SMBG: percentuale di letture del sensore di glucosio che soddisfano i criteri di accuratezza [intervallo di tempo: giorni da uno a sei di utilizzo del sensore]
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei di utilizzo del sensore
Il parametro primario di accuratezza (endpoint primario di efficacia) erano le letture comparative del sensore accoppiato e le letture glicemiche dell'SMBG, misurate nei giorni da 1 a 6. L'accuratezza è definita come concordanza entro il 20% tra SMBG e sensore accoppiato (entro 20 mg/dL se SMBG ≤ 80mg/dL). La precisione varia da 0 a 100, con un numero più alto suggerisce una migliore precisione.
Giorni da uno a sei di utilizzo del sensore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi moderati o gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: giorni da uno a sei di usura del sensore

Evento avverso moderato correlato al dispositivo: basso livello di disagio o preoccupazione per il soggetto e può interferire con le attività quotidiane, ma di solito è migliorato da un semplice rimedio terapeutico.

Evento avverso grave correlato al dispositivo: interrompe l'attività quotidiana di un soggetto e in genere richiede un intervento terapeutico.

Nota: il sito stabilisce in merito al dispositivo che esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso possa essere stato causato dal dispositivo
giorni da uno a sei di usura del sensore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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