Новый датчик глюкозы для детей
18 августа 2020 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Оценка нового подкожного датчика глюкозы у детей
Целью данного исследования является оценка эффективности нового подкожного датчика глюкозы в течение семи дней работы датчика при использовании с продаваемыми в настоящее время устройствами Medtronic Diabetes.
Кроме того, производительность нового датчика будет рассчитана для использования нового датчика с предлагаемыми новыми устройствами с использованием новых алгоритмов калибровки.
Обзор исследования
Подробное описание
Подкожный датчик уровня глюкозы Medtronic MiniMed первого поколения (Sof-Sensor) был первоначально одобрен FDA для коммерческого использования как часть системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) 15 июня 1999 г. (PMA 980022).
Сенсор состоит из микроэлектрода с тонким покрытием из глюкозооксидазы под несколькими слоями биосовместимой мембраны.
Этот же датчик использовался как часть последующих систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), таких как инсулиновая помпа Guardian REAL-Time и Paradigm REAL-Time с сенсором.
Текущая конфигурация датчика прошла испытания in vitro и in vivo.
Был разработан новый датчик глюкозы второго поколения (далее именуемый датчиком комфорта).
Датчик глюкозы первого поколения был одобрен с заявленной точностью датчика (MAD) 18%; на нем была указана максимальная продолжительность использования 72 часа с использованием только брюшной полости в качестве места введения.
Новый датчик короче и имеет меньший диаметр, с иглой интродьюсера меньшего диаметра.
Новый вкладыш датчика предназначен для использования с новым датчиком.
Цели этого исследования: 1) оценить работу датчика комфорта при использовании в течение семи дней с доступными в настоящее время устройствами и 2) оценить работу датчика комфорта при использовании в течение семи дней с использованием новых алгоритмов калибровки ( постобработка с алгоритмом для будущих устройств).
Точность данных будет рассчитываться на основе сравнения значений калиброванного датчика глюкозы со значениями глюкометра во время домашнего тестирования.
Устройства, которые будут использоваться для сбора данных датчиков во время этого исследования, будут: 1) датчик комфорта, 2) MiniLink (передатчик) и 3) устройство отображения в реальном времени Guardian.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 7 до 17 лет включительно
- Диагноз: сахарный диабет 1 типа
- Готовность выполнять необходимые процедуры изучения и сбора данных, а также соблюдать эксплуатационные требования системы Guardian REAL-TIME.
- Готовность выполнять как минимум 4 теста на глюкозу в капиллярной крови в день при ношении системы Guardian REAL-TIME.
- Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования
- Информированное согласие, согласие, разрешение HIPAA и Билль о правах экспериментального субъекта в Калифорнии (если применимо), подписанный субъектом и/или родителем/опекуном
- Субъект готов носить систему Guardian REAL-Time в течение 14 дней (~340 часов).
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на ленту, которая не была устранена на момент регистрации.
- У Субъекта есть какие-либо кожные аномалии (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция) в области размещения датчиков, которые не были устранены на момент регистрации и препятствуют ношению датчиков
- Субъект имеет положительный тест на беременность при зачислении
- Субъект в настоящее время участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик
Все субъекты, которые носят сенсоры (все субъекты)
|
Все предметы с датчиками износа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика глюкозы по сравнению с SMBG: доля показаний датчика глюкозы, которые соответствуют критериям точности [Временные рамки: дни с первого по шестой использования датчика]
Временное ограничение: Дни с первого по шестой использования сенсора
|
Первичным параметром точности (первичная конечная точка эффективности) было сравнение показаний парного датчика и показаний глюкозы SMBG, измеренных в дни с 1 по 6. Точность определяется как соответствие в пределах 20% между SMBG и парным датчиком (в пределах 20 мг/дл, если SMBG ≤ 80 мг/дл).
Точность находится в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем выше точность.
|
Дни с первого по шестой использования сенсора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с устройством умеренные или тяжелые нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: дни с первого по шестой износа датчика
|
Умеренное нежелательное явление, связанное с устройством: низкий уровень дискомфорта или беспокойства для субъекта, может мешать повседневной деятельности, но обычно улучшается с помощью простого терапевтического средства. Серьезное нежелательное явление, связанное с устройством: прерывает повседневную деятельность субъекта и обычно требует вмешательства. Примечание: сайт определяет, что неблагоприятное событие могло быть вызвано устройством. |
дни с первого по шестой износа датчика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .