Nuevo sensor de glucosa pediátrico
18 de agosto de 2020 actualizado por: Medtronic Diabetes
Una evaluación de un nuevo sensor de glucosa subcutáneo en sujetos pediátricos
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de un nuevo sensor de glucosa subcutáneo durante una vida útil de siete días cuando se usa con los dispositivos Medtronic Diabetes actualmente comercializados.
Además, se calculará el rendimiento del nuevo sensor para el uso del nuevo sensor con nuevos dispositivos propuestos utilizando nuevos algoritmos de calibración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sensor de glucosa subcutáneo (Sof-Sensor) Medtronic MiniMed de primera generación fue aprobado originalmente por la FDA para su comercialización como parte del Sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) el 15 de junio de 1999 (PMA 980022).
El sensor está compuesto por un microelectrodo con una fina capa de glucosa oxidasa debajo de varias capas de membrana biocompatible.
Este mismo sensor se usó como parte de los sistemas posteriores de monitoreo continuo de glucosa (MCG), como la bomba de insulina aumentada con sensor Guardian REAL-Time y Paradigm REAL-Time.
La configuración actual del sensor se ha sometido a pruebas in vitro e in vivo.
Se ha desarrollado un nuevo sensor de glucosa de segunda generación (denominado en el presente documento Comfort Sensor).
El sensor de glucosa de primera generación fue aprobado con una precisión del sensor informada (MAD) del 18 %; se etiquetó para una duración máxima de uso de 72 horas, usando solo el abdomen como sitio de inserción.
El nuevo sensor es más corto y tiene un diámetro más pequeño, con una aguja introductora de menor calibre.
El nuevo insertador de sensor está diseñado para usarse con el nuevo sensor.
Los objetivos de este estudio son 1) Evaluar el rendimiento del Sensor de comodidad cuando se usa durante un período de siete días con los dispositivos actualmente disponibles, y 2) Evaluar el rendimiento del Sensor de comodidad cuando se usa durante un período de siete días usando nuevos algoritmos de calibración ( post-procesado con algoritmo para futuros dispositivos).
Los datos de precisión se calcularán en función de la comparación de los valores del sensor de glucosa calibrado con los valores del medidor de glucosa durante las pruebas en el hogar.
Los dispositivos que se utilizarán para recopilar datos de sensores durante este estudio serán: 1) el sensor Comfort, 2) el MiniLink (transmisor) y 3) el dispositivo Guardian REAL-Time Display.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 7 a 17 años inclusive
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1
- Voluntad para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y para cumplir con los requisitos operativos del sistema Guardian REAL-TIME.
- Disponibilidad para realizar al menos 4 pruebas de glucosa en sangre capilar por día mientras usa el sistema Guardian REAL-TIME
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Consentimiento informado, Asentimiento, Autorización de HIPAA y Declaración de derechos del sujeto experimental de California (si corresponde) firmado por el sujeto y/o el padre/tutor
- El sujeto está dispuesto a usar el sistema Guardian REAL-Time durante 14 días (~340 horas).
Criterio de exclusión:
- El Sujeto tiene antecedentes de alergias a las cintas que no se han resuelto en el momento de la inscripción.
- El Sujeto tiene alguna anormalidad en la piel (p. psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos) en el área de colocación del sensor que no se resolvieron en el momento de la inscripción y les impediría usar los sensores
- El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor
Todos los sujetos que usan sensores (todos los sujetos)
|
Todos los temas para usar sensores
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del sensor de glucosa en comparación con SMBG: Proporción de lecturas del sensor de glucosa que cumplieron con los criterios de precisión [Marco de tiempo: Días uno a seis de uso del sensor]
Periodo de tiempo: Días uno a seis de uso del sensor
|
El parámetro de precisión principal (criterio de valoración principal de la eficacia) fueron las lecturas comparativas del sensor emparejado y las lecturas de glucosa SMBG, medidas en los días 1 a 6. La precisión se define como una concordancia del 20 % entre el SMBG y el sensor emparejado (dentro de 20 mg/dL si SMBG ≤ 80 mg/dL).
La precisión varía de 0 a 100; un número más alto sugiere una mejor precisión.
|
Días uno a seis de uso del sensor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos moderados o graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: días uno a seis de desgaste del sensor
|
Evento adverso moderado relacionado con el dispositivo: bajo nivel de molestia o preocupación para el sujeto y puede interferir con las actividades diarias, pero generalmente mejora con un remedio terapéutico simple. Evento adverso grave relacionado con el dispositivo: interrumpe la actividad diaria de un sujeto y, por lo general, requiere un tratamiento intermedio. Nota: el sitio toma la determinación relacionada con el dispositivo de que existe una posibilidad razonable de que el evento adverso haya sido causado por el dispositivo. |
días uno a seis de desgaste del sensor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .