新しいグルコースセンサー小児科

第 1 世代の Medtronic MiniMed 皮下グルコース センサー (Sof-Sensor) は、1999 年 6 月 15 日に連続グルコース監視システム (CGMS) の一部として商業化することが FDA によって最初に承認されました (PMA 980022)。 センサーは、生体適合性膜のいくつかの層の下にグルコースオキシダーゼの薄いコーティングを施した微小電極で構成されています。 この同じセンサーは、Guardian REAL-Time および Paradigm REAL-Time センサー増強インスリン ポンプなど、後続の連続グルコース モニタリング (CGM) システムの一部として使用されました。 センサーの現在の構成は、in vitro および in vivo 試験を受けています。 新しい第 2 世代のグルコース センサー (ここではコンフォート センサーと呼びます) が開発されました。 第 1 世代のグルコース センサーは、報告されたセンサー精度 (MAD) 18% で承認されました。腹部のみを挿入部位として使用し、最長 72 時間使用できるとラベル付けされていました。 新しいセンサーは短く、直径が小さく、ゲージ導入針が小さくなっています。 新しいセンサー挿入器は、新しいセンサーと一緒に使用するように設計されています。 この調査の目的は、1) 現在利用可能なデバイスで 7 日間にわたって使用された場合のコンフォート センサーのパフォーマンスを評価すること、および 2) 新しいキャリブレーション アルゴリズムを使用して 7 日間にわたって使用された場合のコンフォート センサーのパフォーマンスを評価することです (将来のデバイス用のアルゴリズムで後処理されます)。 精度データは、家庭でのテスト中に校正されたグルコースセンサーの値をグルコースメーターの値と比較することに基づいて計算されます。 この調査中にセンサー データを収集するために使用されるデバイスは、1) コンフォート センサー、2) MiniLink (トランスミッター)、および 3) Guardian REAL-Time Display Device です。