Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový glukózový senzor pro děti

18. srpna 2020 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení nového subkutánního glukózového senzoru u pediatrických subjektů

Účelem této studie je zhodnotit výkon nového subkutánního glukózového senzoru po dobu sedmidenní životnosti senzoru při použití s ​​aktuálně prodávanými přístroji Medtronic Diabetes. Kromě toho bude výkon nového senzoru vypočítán pro použití nového senzoru s navrhovanými novými zařízeními pomocí nových kalibračních algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První generace podkožního glukózového senzoru Medtronic MiniMed (Sof-Sensor) byla původně schválena FDA pro komercializaci jako součást systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) dne 15. června 1999 (PMA 980022). Senzor se skládá z mikroelektrody s tenkým povlakem glukózooxidázy pod několika vrstvami biokompatibilní membrány. Stejný senzor byl použit jako součást následných systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM), jako je rozšířená inzulínová pumpa Guardian REAL-Time a Paradigm REAL-Time. Současná konfigurace senzoru prošla testováním in vitro a in vivo. Byl vyvinut nový glukózový senzor druhé generace (zde označovaný jako Comfort Sensor). Glukózový senzor první generace byl schválen s hlášenou přesností senzoru (MAD) 18 %; byla označena pro maximální dobu použití 72 hodin, přičemž jako místo vpichu bylo použito pouze břicho. Nový senzor je kratší a má menší průměr a jehlou zavaděče s menším kalibrem. Nový zavaděč senzoru je navržen pro použití s ​​novým senzorem. Cíle této studie jsou 1) Zhodnotit výkon komfortního senzoru při používání po dobu sedmi dnů s aktuálně dostupnými zařízeními a 2) posoudit výkon komfortního senzoru při používání po dobu sedmi dnů pomocí nových kalibračních algoritmů ( post-processing s algoritmem pro budoucí zařízení). Údaje o přesnosti budou vypočítány na základě porovnání hodnot kalibrovaného glukózového senzoru s hodnotami glukometru během domácího testování. Zařízení, která budou během této studie použita pro sběr dat ze senzoru, budou: 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink (vysílač) a 3) Guardian REAL-Time Display Device.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33549
        • Endocrinology/ University of South Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 7 až 17 let včetně
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu
  3. Ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systému Guardian REAL-TIME
  4. Ochota provést alespoň 4 testy glukózy v kapilární krvi denně při nošení systému Guardian REAL-TIME
  5. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie
  6. Informovaný souhlas, souhlas, autorizace HIPAA a listina práv experimentálního subjektu v Kalifornii (pokud existuje) podepsaná subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem
  7. Subjekt je ochoten nosit Guardian REAL-Time System po dobu 14 dnů (~340 hodin).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze alergie na pásky, které nebyly v době zápisu vyřešeny
  2. Subjekt má jakoukoli kožní abnormalitu (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce) v oblasti umístění senzoru, které nebyly vyřešeny v době registrace a bránily by jim v nošení senzorů
  3. Subjekt má při zápisu pozitivní těhotenský test
  4. Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor
Všechny subjekty, které nosí senzory (všechny subjekty)
Přístroj: Opotřebení snímače
Všechny subjekty nosí senzory
Ostatní jména:
  • Senzor Enlite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost glukózového senzoru ve srovnání s SMBG: Podíl naměřených hodnot glukózových senzorů, které splnily kritéria přesnosti [Časový rámec: Jeden až šestý den používání senzoru]
Časové okno: První až šestý den používání senzoru
Primárním parametrem přesnosti (primární koncový bod účinnosti) byly srovnávací naměřené hodnoty glykémie ze spárovaného senzoru a SMBG naměřené ve dnech 1 až 6. Přesnost je definována jako 20% shoda mezi SMBG a spárovaným senzorem (v rámci 20 mg/dl, pokud SMBG ≤ 80 mg/dl). Přesnost se pohybuje od 0 do 100, vyšší číslo naznačuje lepší přesnost.
První až šestý den používání senzoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nebo Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: den jeden až šest dnů opotřebení snímače

Střední nežádoucí příhoda související se zařízením: nízká úroveň nepohodlí nebo obav pro subjekt a může narušovat každodenní aktivity, ale obvykle se zlepší jednoduchým terapeutickým prostředkem.

Závažná nežádoucí příhoda související se zařízením: přerušuje denní aktivitu subjektu a obvykle vyžaduje intervenující léčbu.

Poznámka: Stanoviště týkající se zařízení provádí rozhodnutí, že existuje rozumná možnost, že nežádoucí příhodu mohlo způsobit zařízení
den jeden až šest dnů opotřebení snímače

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Opotřebení snímače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit