Nový glukózový senzor pro děti
18. srpna 2020 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Hodnocení nového subkutánního glukózového senzoru u pediatrických subjektů
Účelem této studie je zhodnotit výkon nového subkutánního glukózového senzoru po dobu sedmidenní životnosti senzoru při použití s aktuálně prodávanými přístroji Medtronic Diabetes.
Kromě toho bude výkon nového senzoru vypočítán pro použití nového senzoru s navrhovanými novými zařízeními pomocí nových kalibračních algoritmů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První generace podkožního glukózového senzoru Medtronic MiniMed (Sof-Sensor) byla původně schválena FDA pro komercializaci jako součást systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) dne 15. června 1999 (PMA 980022).
Senzor se skládá z mikroelektrody s tenkým povlakem glukózooxidázy pod několika vrstvami biokompatibilní membrány.
Stejný senzor byl použit jako součást následných systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM), jako je rozšířená inzulínová pumpa Guardian REAL-Time a Paradigm REAL-Time.
Současná konfigurace senzoru prošla testováním in vitro a in vivo.
Byl vyvinut nový glukózový senzor druhé generace (zde označovaný jako Comfort Sensor).
Glukózový senzor první generace byl schválen s hlášenou přesností senzoru (MAD) 18 %; byla označena pro maximální dobu použití 72 hodin, přičemž jako místo vpichu bylo použito pouze břicho.
Nový senzor je kratší a má menší průměr a jehlou zavaděče s menším kalibrem.
Nový zavaděč senzoru je navržen pro použití s novým senzorem.
Cíle této studie jsou 1) Zhodnotit výkon komfortního senzoru při používání po dobu sedmi dnů s aktuálně dostupnými zařízeními a 2) posoudit výkon komfortního senzoru při používání po dobu sedmi dnů pomocí nových kalibračních algoritmů ( post-processing s algoritmem pro budoucí zařízení).
Údaje o přesnosti budou vypočítány na základě porovnání hodnot kalibrovaného glukózového senzoru s hodnotami glukometru během domácího testování.
Zařízení, která budou během této studie použita pro sběr dat ze senzoru, budou: 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink (vysílač) a 3) Guardian REAL-Time Display Device.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33549
- Endocrinology/ University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 7 až 17 let včetně
- Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu
- Ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systému Guardian REAL-TIME
- Ochota provést alespoň 4 testy glukózy v kapilární krvi denně při nošení systému Guardian REAL-TIME
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie
- Informovaný souhlas, souhlas, autorizace HIPAA a listina práv experimentálního subjektu v Kalifornii (pokud existuje) podepsaná subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem
- Subjekt je ochoten nosit Guardian REAL-Time System po dobu 14 dnů (~340 hodin).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze alergie na pásky, které nebyly v době zápisu vyřešeny
- Subjekt má jakoukoli kožní abnormalitu (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce) v oblasti umístění senzoru, které nebyly vyřešeny v době registrace a bránily by jim v nošení senzorů
- Subjekt má při zápisu pozitivní těhotenský test
- Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzor
Všechny subjekty, které nosí senzory (všechny subjekty)
|
Všechny subjekty nosí senzory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost glukózového senzoru ve srovnání s SMBG: Podíl naměřených hodnot glukózových senzorů, které splnily kritéria přesnosti [Časový rámec: Jeden až šestý den používání senzoru]
Časové okno: První až šestý den používání senzoru
|
Primárním parametrem přesnosti (primární koncový bod účinnosti) byly srovnávací naměřené hodnoty glykémie ze spárovaného senzoru a SMBG naměřené ve dnech 1 až 6. Přesnost je definována jako 20% shoda mezi SMBG a spárovaným senzorem (v rámci 20 mg/dl, pokud SMBG ≤ 80 mg/dl).
Přesnost se pohybuje od 0 do 100, vyšší číslo naznačuje lepší přesnost.
|
První až šestý den používání senzoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nebo Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: den jeden až šest dnů opotřebení snímače
|
Střední nežádoucí příhoda související se zařízením: nízká úroveň nepohodlí nebo obav pro subjekt a může narušovat každodenní aktivity, ale obvykle se zlepší jednoduchým terapeutickým prostředkem. Závažná nežádoucí příhoda související se zařízením: přerušuje denní aktivitu subjektu a obvykle vyžaduje intervenující léčbu. Poznámka: Stanoviště týkající se zařízení provádí rozhodnutí, že existuje rozumná možnost, že nežádoucí příhodu mohlo způsobit zařízení |
den jeden až šest dnů opotřebení snímače
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .