- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01163981
투석 누공의 초음파 유도 캐뉼레이션
대학병원 투석실에서 투석 동정맥루 및 이식편의 캐뉼레이션에서 초음파 유도의 효과에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
혈액 투석 환자는 매 투석 세션마다 외과적으로 변경된 큰 정맥(누공) 또는 외과적 혈관 이식편/션트에 두 개의 바늘을 삽입해야 합니다. 일부 누공 또는 단락은 다른 것보다 바늘을 삽입하기가 더 어려울 수 있습니다. 이러한 색상 코딩 시스템 또는 환자의 "교통 신호등"이 대부분의 병동에 설치되어 있습니다. "초록불" 환자는 2개의 바늘로 "바늘을 찔러 넣기" 쉬우며 병동 내 대부분의 직원이 환자를 투석 기계에 연결할 수 있습니다. "빨간불" 환자는 특정 환자를 투석 기계에 연결하기 위해 참석할 수 있도록 특정 시간에 작업하도록 시간표를 짜야 하는 경우가 많은 부서 내 경험이 많은 직원을 위해 예약되어 있습니다. "호박빛" 누공은 이 두 극단 사이에 있습니다.
초음파(US)는 많은 병원에서 일상적으로 사용되며 많은 투석 장치에서 환자의 문제를 평가하는 기계에 접근할 수 있습니다. 실제로 투석을 위한 중심정맥관 삽입은 2002년 이 분야에 대한 두 개의 대규모 연구에서 미국 유도 배치가 카테터 배치 중 합병증과 삽입 시도 횟수 감소를 상당히 감소시킨다는 강력한 증거를 제공했기 때문에 이제 거의 항상 미국 지도하에 수행됩니다. 또한 영국의 National Institute of Clinical Excellence는 삽입 시간이 더 빠르다는 증거를 제공했지만 이 연관성은 통계적으로 설득력이 떨어졌습니다.
초음파는 방사선 피폭의 위험 없이 동적 이미징의 이점을 제공하며 휴대용 장비를 사용하여 사무실 기반 절차로 수행할 수 있습니다.
응급실, 특히 소아과 치료에 대한 연구는 미국 지침이 정맥 접근을 위해 말초 정맥에서 캐뉼레이션의 속도와 정확성을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다.
우리는 누공에 대한 미국 유도 캐뉼라 삽입이 더 어려운 누공의 캐뉼라 삽입 속도를 개선하고 투석 시작에 필요한 시간과 캐뉼라 삽입의 국소 합병증(혈종/동맥류/감염)의 수를 잠재적으로 줄일 수 있다고 제안합니다.
우리가 아는 한 US는 모든 투석 장치의 캐뉼레이션 안내에 사용되지 않지만 대부분의 장치는 위와 같이 기계에 액세스할 수 있습니다. 따라서 바쁜 투석 장치에서 미국 제어 캐뉼레이션의 효과를 평가하기 위해 누공의 미국 유도 캐뉼레이션 대 현재 관행(맹검 캐뉼레이션)의 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매주 3회 투석
- 누공에 있는 2개의 바늘을 통한 투석
- 일상적인 투석 프로토콜에서 벗어나지 않음(헤파린 추가 또는 없음 등)
제외 기준:
ㅏ. 연구의 6/52에서 활성 또는 최근 누공 감염/혈전증/중재
철회 기준:
- 환자 요청
- 환자가 연구 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 블라인드 캐뉼레이션
안내 없이 삽관
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실험적: 초음파 유도 캐뉼레이션
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투석 액세스의 캐뉼레이션을 완료하기 위해 이중 초음파와 함께 안내 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석을 확립할 시간
기간: 다음 12회 연속 투석 세션 각각에 대해 평균 5분 이내
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누공의 첫 번째 촉진 또는 영상으로부터 2개의 바늘 투석을 시작할 시간
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다음 12회 연속 투석 세션 각각에 대해 평균 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 환자 보고 통증 점수 환자 보고 불안 및 통증
기간: 등록, 2주 및 4주 평가판
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환자는 설문지에 기록된 통증 점수 및 불안 점수를 보고했습니다.
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등록, 2주 및 4주 평가판
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삽관 시도 횟수(피부 천자 또는 바늘 통과)
기간: 다음 12회 연속 투석 세션 각각에 대해 평균 5분 이내
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필요한 삽관 시도 횟수
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다음 12회 연속 투석 세션 각각에 대해 평균 5분 이내
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바늘의 합병증
기간: 다음 12회 연속 투석 세션 완료 후 2시간 이내
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바늘 삽입으로 인한 합병증의 존재를 기록하십시오.
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다음 12회 연속 투석 세션 완료 후 2시간 이내
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시험 중 어려운 자침에 대한 의뢰
기간: 등록부터 마지막 12회 연속 투석 세션 완료 후 24시간까지
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시니어 간호사 또는 시험 기간 동안 진료소에 접근하기 어려운 바늘에 대한 의뢰
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등록부터 마지막 12회 연속 투석 세션 완료 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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