- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01163981
Incannulazione ecoguidata delle fistole da dialisi
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della guida ecografica nella cannulazione di fistole e innesti arterovenosi di dialisi in un'unità di dialisi di un ospedale universitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in emodialisi devono avere due aghi inseriti in una grande vena alterata chirurgicamente (fistola) o innesto/shunt vascolare chirurgico per ogni sessione di dialisi. Alcune fistole o shunt possono essere più difficili da inserire negli aghi rispetto ad altri. Pertanto, nella maggior parte delle unità è in atto un sistema di codifica a colori o "semaforo" dei pazienti. Un paziente con "semaforo verde" è facile da "puntare" con due aghi e la maggior parte del personale all'interno dell'unità sarà in grado di collegare i pazienti alla macchina per la dialisi. Un paziente "a semaforo rosso" è riservato al personale più esperto all'interno dell'unità che spesso dovrà essere programmato per lavorare in orari specifici in modo che sia presente per collegare determinati pazienti alle macchine per la dialisi. Le fistole "ambrate" si trovano tra questi due estremi.
Gli ultrasuoni (US) vengono utilizzati abitualmente in molti ospedali e molte unità di dialisi avranno accesso a una macchina per valutare i problemi dei pazienti. In effetti, gli inserimenti della linea venosa centrale per la dialisi sono ora quasi sempre eseguiti sotto guida ecografica poiché due ampi studi in questo settore nel 2002 hanno fornito una forte evidenza che il posizionamento sotto guida ecografica riduce significativamente le complicanze durante il posizionamento del catetere e una riduzione del numero di tentativi di inserimento. Inoltre, il National Institute of Clinical Excellence nel Regno Unito ha dimostrato che il tempo di inserimento è più rapido sebbene questa associazione fosse statisticamente meno convincente.
L'ecografia offre il vantaggio dell'imaging dinamico senza i rischi dell'esposizione alle radiazioni e può essere eseguita come procedura ambulatoriale utilizzando apparecchiature portatili.
Studi nei reparti di emergenza e in particolare nelle cure pediatriche hanno suggerito che la guida ecografica può migliorare la velocità e l'accuratezza dell'incannulamento nelle vene periferiche per l'accesso endovenoso.
Suggeriamo che l'incannulamento ecoguidato delle fistole potrebbe migliorare il tasso di incannulamento delle fistole più difficili e potenzialmente ridurre il tempo necessario per iniziare la dialisi e il numero di complicanze locali dell'incannulamento (ematoma/aneurisma/infezione).
A nostra conoscenza, gli US non vengono utilizzati nella guida dell'incannulamento in nessuna unità di dialisi, sebbene la maggior parte delle unità avrà accesso a una macchina come sopra. Proponiamo quindi di eseguire uno studio randomizzato controllato di incannulazione US guidata delle fistole rispetto alla pratica corrente (cannulazione cieca) per valutare l'efficacia dell'incannulazione controllata US in un'unità di dialisi occupata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dialisi 3 volte a settimana
- Dialisi tramite 2 aghi in fistola
- Nessuna deviazione dal protocollo di dialisi di routine (aggiunta o assenza di eparina, ecc.)
Criteri di esclusione:
un. Infezione fistola attiva o recente/trombosi/intervento in 6/52 dello studio
Criteri di recesso:
- Richiesta del paziente
- Non conformità del paziente al protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Incannulazione cieca
Cannulazione senza guida
|
|
|
Sperimentale: Incannulamento ecoguidato
|
Uso della guida con ultrasuoni duplex per completare la cannulazione dell'accesso alla dialisi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di stabilire la dialisi
Lasso di tempo: Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
|
Tempo di iniziare la dialisi con 2 aghi dalla prima palpazione o imaging della fistola
|
Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- Punteggi del dolore riferiti dal paziente Il paziente ha riferito ansia e dolore
Lasso di tempo: iscrizione, due settimane e quattro settimane di prova
|
Il paziente ha riportato punteggi di dolore e punteggi di ansia registrati dal questionario
|
iscrizione, due settimane e quattro settimane di prova
|
|
Numero di tentativi di cannulazione (punture cutanee o passaggi di ago)
Lasso di tempo: Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
|
numero di tentativi di cannulazione richiesti
|
Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
|
|
complicazioni della puntura
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal completamento di ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
|
registrare la presenza di eventuali complicanze dovute all'inserimento dell'ago
|
Entro 2 ore dal completamento di ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
|
|
Rinvio per agugliatura difficile durante il processo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 24 ore successive al completamento dell'ultima delle 12 sessioni consecutive di dialisi
|
Rinvio per punture difficili a un infermiere senior o per accedere alla clinica durante il processo
|
Dall'arruolamento alle 24 ore successive al completamento dell'ultima delle 12 sessioni consecutive di dialisi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Access 5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .