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Incannulazione ecoguidata delle fistole da dialisi

15 dicembre 2020 aggiornato da: University of Hull

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della guida ecografica nella cannulazione di fistole e innesti arterovenosi di dialisi in un'unità di dialisi di un ospedale universitario

I ricercatori sospettano che l'uso degli ultrasuoni per guidare l'inserimento degli aghi per i pazienti in dialisi renderà questo processo più rapido e accurato, riducendo così le complicanze e il disagio per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi devono avere due aghi inseriti in una grande vena alterata chirurgicamente (fistola) o innesto/shunt vascolare chirurgico per ogni sessione di dialisi. Alcune fistole o shunt possono essere più difficili da inserire negli aghi rispetto ad altri. Pertanto, nella maggior parte delle unità è in atto un sistema di codifica a colori o "semaforo" dei pazienti. Un paziente con "semaforo verde" è facile da "puntare" con due aghi e la maggior parte del personale all'interno dell'unità sarà in grado di collegare i pazienti alla macchina per la dialisi. Un paziente "a semaforo rosso" è riservato al personale più esperto all'interno dell'unità che spesso dovrà essere programmato per lavorare in orari specifici in modo che sia presente per collegare determinati pazienti alle macchine per la dialisi. Le fistole "ambrate" si trovano tra questi due estremi.

Gli ultrasuoni (US) vengono utilizzati abitualmente in molti ospedali e molte unità di dialisi avranno accesso a una macchina per valutare i problemi dei pazienti. In effetti, gli inserimenti della linea venosa centrale per la dialisi sono ora quasi sempre eseguiti sotto guida ecografica poiché due ampi studi in questo settore nel 2002 hanno fornito una forte evidenza che il posizionamento sotto guida ecografica riduce significativamente le complicanze durante il posizionamento del catetere e una riduzione del numero di tentativi di inserimento. Inoltre, il National Institute of Clinical Excellence nel Regno Unito ha dimostrato che il tempo di inserimento è più rapido sebbene questa associazione fosse statisticamente meno convincente.

L'ecografia offre il vantaggio dell'imaging dinamico senza i rischi dell'esposizione alle radiazioni e può essere eseguita come procedura ambulatoriale utilizzando apparecchiature portatili.

Studi nei reparti di emergenza e in particolare nelle cure pediatriche hanno suggerito che la guida ecografica può migliorare la velocità e l'accuratezza dell'incannulamento nelle vene periferiche per l'accesso endovenoso.

Suggeriamo che l'incannulamento ecoguidato delle fistole potrebbe migliorare il tasso di incannulamento delle fistole più difficili e potenzialmente ridurre il tempo necessario per iniziare la dialisi e il numero di complicanze locali dell'incannulamento (ematoma/aneurisma/infezione).

A nostra conoscenza, gli US non vengono utilizzati nella guida dell'incannulamento in nessuna unità di dialisi, sebbene la maggior parte delle unità avrà accesso a una macchina come sopra. Proponiamo quindi di eseguire uno studio randomizzato controllato di incannulazione US guidata delle fistole rispetto alla pratica corrente (cannulazione cieca) per valutare l'efficacia dell'incannulazione controllata US in un'unità di dialisi occupata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dialisi 3 volte a settimana
  2. Dialisi tramite 2 aghi in fistola
  3. Nessuna deviazione dal protocollo di dialisi di routine (aggiunta o assenza di eparina, ecc.)

Criteri di esclusione:

un. Infezione fistola attiva o recente/trombosi/intervento in 6/52 dello studio

Criteri di recesso:

  1. Richiesta del paziente
  2. Non conformità del paziente al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Incannulazione cieca
Cannulazione senza guida
Sperimentale: Incannulamento ecoguidato
Uso della guida con ultrasuoni duplex per completare la cannulazione dell'accesso alla dialisi
Altri nomi:
  • ecografia doppia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di stabilire la dialisi
Lasso di tempo: Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
Tempo di iniziare la dialisi con 2 aghi dalla prima palpazione o imaging della fistola
Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Punteggi del dolore riferiti dal paziente Il paziente ha riferito ansia e dolore
Lasso di tempo: iscrizione, due settimane e quattro settimane di prova
Il paziente ha riportato punteggi di dolore e punteggi di ansia registrati dal questionario
iscrizione, due settimane e quattro settimane di prova
Numero di tentativi di cannulazione (punture cutanee o passaggi di ago)
Lasso di tempo: Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
numero di tentativi di cannulazione richiesti
Entro una media di 5 minuti in ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
complicazioni della puntura
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal completamento di ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
registrare la presenza di eventuali complicanze dovute all'inserimento dell'ago
Entro 2 ore dal completamento di ciascuna delle successive 12 sessioni di dialisi consecutive
Rinvio per agugliatura difficile durante il processo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 24 ore successive al completamento dell'ultima delle 12 sessioni consecutive di dialisi
Rinvio per punture difficili a un infermiere senior o per accedere alla clinica durante il processo
Dall'arruolamento alle 24 ore successive al completamento dell'ultima delle 12 sessioni consecutive di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Access 5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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