- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01163981
Ultraschallgesteuerte Kanülierung von Dialysefisteln
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Ultraschallführung bei der Kanülierung von arteriovenösen Dialysefisteln und Transplantaten in einer Dialyseeinheit eines Universitätskrankenhauses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepatienten müssen für jede Dialysesitzung zwei Nadeln in eine große chirurgisch veränderte Vene (Fistel) oder ein chirurgisches Gefäßtransplantat/einen Shunt eingeführt werden. In einige Fisteln oder Shunts lassen sich Nadeln möglicherweise schwieriger einführen als in andere. Daher ist in den meisten Stationen ein System zur Farbcodierung oder „Ampelbeleuchtung“ der Patienten vorhanden. Ein „grünes Licht“-Patient ist einfach mit zwei Nadeln zu „nadeln“, und die Mehrheit des Personals innerhalb der Abteilung wird in der Lage sein, die Patienten an das Dialysegerät anzuschließen. Ein „Rotlicht“-Patient ist dem erfahreneren Personal innerhalb der Abteilung vorbehalten, das häufig zu bestimmten Zeiten arbeiten muss, damit es anwesend ist, um bestimmte Patienten an die Dialysegeräte anzuschließen. Zwischen diesen beiden Extremen liegen „bernsteinfarbene“ Fisteln.
Ultraschall (USA) wird routinemäßig in vielen Krankenhäusern eingesetzt, und viele Dialyseeinheiten werden Zugang zu einem Gerät haben, um Patienten auf Probleme zu untersuchen. Tatsächlich werden zentralvenöse Zugänge für die Dialyse heute fast immer unter US-Anleitung durchgeführt, da zwei große Studien in diesem Bereich im Jahr 2002 starke Beweise dafür lieferten, dass die US-geführte Platzierung Komplikationen während der Katheterplatzierung und eine Verringerung der Anzahl der Einführungsversuche deutlich reduziert. Darüber hinaus lieferte das National Institute of Clinical Excellence im Vereinigten Königreich Beweise dafür, dass die Insertionszeit kürzer ist, obwohl dieser Zusammenhang statistisch weniger überzeugend war.
Ultraschall bietet den Vorteil der dynamischen Bildgebung ohne das Risiko einer Strahlenbelastung und kann als praxisbasiertes Verfahren mit tragbaren Geräten durchgeführt werden.
Studien in Notaufnahmen und insbesondere in der pädiatrischen Versorgung haben gezeigt, dass die US-amerikanische Anleitung die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Kanülierung in peripheren Venen für den intravenösen Zugang verbessern kann.
Wir schlagen vor, dass die US-geführte Kanülierung von Fisteln die Kanülierungsrate bei schwierigeren Fisteln verbessern und möglicherweise die Zeit, die für den Beginn der Dialyse erforderlich ist, und die Anzahl lokaler Komplikationen der Kanülierung (Hämatom/Aneurysma/Infektion) reduzieren könnte.
Unseres Wissens nach wird US in keiner Dialyseeinheit zur Kanülierungsführung verwendet, obwohl die meisten Einheiten Zugang zu einer Maschine wie oben haben. Wir schlagen daher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie zur US-gesteuerten Kanülierung von Fisteln im Vergleich zur derzeitigen Praxis (Blindkanülierung) durchzuführen, um die Wirksamkeit der US-gesteuerten Kanülierung in einer stark ausgelasteten Dialyseeinheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialyse 3x pro Woche
- Dialyse über 2 Nadeln in Fistel
- Keine Abweichung vom routinemäßigen Dialyseprotokoll (zusätzliches oder kein Heparin usw.)
Ausschlusskriterien:
a. Aktive oder kürzlich aufgetretene Fistelinfektion/Thrombose/Intervention in 6/52 der Studie
Auszahlungskriterien:
- Patientenwunsch
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Blinde Kanülierung
Kanülierung ohne Führung
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Experimental: Ultraschallgeführte Kanülierung
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Verwendung der Anleitung mit Duplex-Ultraschall zur vollständigen Kanülierung des Dialysezugangs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die Dialyse zu etablieren
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich 5 Minuten in jeder der nächsten 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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Beginn der 2-Nadel-Dialyse ab der ersten Palpation oder Bildgebung der Fistel
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Innerhalb von durchschnittlich 5 Minuten in jeder der nächsten 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Vom Patienten berichtete Schmerzwerte Der Patient berichtete von Angst und Schmerzen
Zeitfenster: Immatrikulation, zwei Wochen und vier Wochen in der Probezeit
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Der Patient berichtete über Schmerzwerte und Angstwerte, die per Fragebogen aufgezeichnet wurden
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Immatrikulation, zwei Wochen und vier Wochen in der Probezeit
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Anzahl der Kanülierungsversuche (Hautpunktionen oder Nadelstiche)
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich 5 Minuten in jeder der nächsten 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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Anzahl der Kanülierungsversuche erforderlich
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Innerhalb von durchschnittlich 5 Minuten in jeder der nächsten 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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Komplikationen der Nadelung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss jeder der nächsten 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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notieren Sie das Vorhandensein von Komplikationen aufgrund der Nadeleinführung
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Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss jeder der nächsten 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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Überweisung wegen schwieriger Nadelung während der Studie
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 24 Stunden nach Abschluss der letzten von 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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Überweisung wegen schwieriger Nadelung entweder an eine leitende Krankenschwester oder an eine Klinik während der Studie
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Von der Registrierung bis 24 Stunden nach Abschluss der letzten von 12 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Access 5
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