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Canulação guiada por ultrassom de fístulas de diálise

15 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Hull

Um estudo controlado randomizado da eficácia da orientação por ultrassom na canulação de fístulas arteriovenosas e enxertos de diálise em uma unidade de diálise de hospital universitário

Os investigadores suspeitam que o uso de ultrassom para guiar a inserção de agulhas para pacientes em diálise tornará esse processo mais rápido e preciso, reduzindo assim as complicações e o desconforto para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes em hemodiálise precisam ter duas agulhas inseridas em uma grande veia alterada cirurgicamente (fístula) ou enxerto/shunt vascular cirúrgico para cada sessão de diálise. Algumas fístulas ou shunts podem ser mais difíceis de inserir agulhas do que outras. Como tal, um sistema de codificação de cores ou "semáforos" de pacientes está em vigor na maioria das unidades. Um paciente com "luz verde" é fácil de "agulhar" com duas agulhas e a maioria da equipe dentro da unidade será capaz de conectar os pacientes à máquina de diálise. Um paciente de "luz vermelha" é reservado para o pessoal mais experiente dentro da unidade, que muitas vezes terá que trabalhar em horários específicos para que eles estejam presentes para conectar certos pacientes às máquinas de diálise. As fístulas de "luz âmbar" situam-se entre esses dois extremos.

O ultrassom (US) é usado rotineiramente em muitos hospitais e muitas unidades de diálise terão acesso a uma máquina para avaliar os problemas dos pacientes. De fato, as inserções de linha venosa central para diálise agora são quase sempre realizadas sob orientação de US, pois dois grandes estudos nessa área em 2002 forneceram fortes evidências de que a colocação guiada por US reduz significativamente as complicações durante a colocação do cateter e uma redução no número de tentativas de inserção. Além disso, o Instituto Nacional de Excelência Clínica do Reino Unido forneceu evidências de que o tempo de inserção é mais rápido, embora essa associação tenha sido estatisticamente menos convincente.

O ultrassom oferece a vantagem de imagens dinâmicas sem os riscos de exposição à radiação e pode ser feito como um procedimento de consultório usando equipamento portátil.

Estudos em departamentos de emergência e particularmente em cuidados pediátricos sugeriram que a orientação do US pode melhorar a velocidade e a precisão da canulação em veias periféricas para acesso intravenoso.

Sugerimos que a canulação de fístulas guiada por US pode melhorar a taxa de canulação de fístulas mais difíceis e potencialmente reduzir o tempo necessário para iniciar a diálise e o número de complicações locais da canulação (hematoma/aneurisma/infecção).

Tanto quanto sabemos, a US não é usada na orientação da canulação em nenhuma unidade de diálise, embora a maioria das unidades tenha acesso a uma máquina como acima. Portanto, propomos realizar um estudo controlado randomizado de canulação de fístulas guiada por US versus prática atual (canulação cega) para avaliar a eficácia da canulação controlada por US em uma unidade de diálise movimentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diálise 3x por semana
  2. Dialisando via 2 agulhas em fístula
  3. Nenhum desvio do protocolo de diálise de rotina (adicional ou sem heparina, etc.)

Critério de exclusão:

uma. Infecção/trombose/intervenção de fístula ativa ou recente em 6/52 do estudo

Critérios de retirada:

  1. Pedido do paciente
  2. Não adesão do paciente ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Canulação cega
Canulação sem orientação
Experimental: Canulação guiada por ultrassom
Uso de orientação com ultrassom duplex para completar a canulação do acesso à diálise
Outros nomes:
  • ultrassom duplex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de estabelecer a diálise
Prazo: Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
Hora de iniciar a diálise com 2 agulhas a partir da primeira palpação ou imagem da fístula
Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- O paciente relatou escores de dor O paciente relatou ansiedade e dor
Prazo: inscrição, duas semanas e quatro semanas em julgamento
O paciente relatou escores de dor e escores de ansiedade registrados por questionário
inscrição, duas semanas e quatro semanas em julgamento
Número de tentativas de canulação (punções na pele ou passagens de agulha)
Prazo: Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
número de tentativas de canulação necessárias
Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
complicações de agulhamento
Prazo: Dentro de 2 horas após a conclusão de cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
registrar a presença de qualquer complicação devido à inserção da agulha
Dentro de 2 horas após a conclusão de cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
Encaminhamento para agulhamento difícil durante o teste
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a conclusão da última das 12 sessões consecutivas de diálise
Encaminhamento para agulhamento difícil para enfermeira sênior ou para acesso à clínica durante o estudo
Desde a inscrição até 24 horas após a conclusão da última das 12 sessões consecutivas de diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Access 5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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