- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01163981
Canulação guiada por ultrassom de fístulas de diálise
Um estudo controlado randomizado da eficácia da orientação por ultrassom na canulação de fístulas arteriovenosas e enxertos de diálise em uma unidade de diálise de hospital universitário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em hemodiálise precisam ter duas agulhas inseridas em uma grande veia alterada cirurgicamente (fístula) ou enxerto/shunt vascular cirúrgico para cada sessão de diálise. Algumas fístulas ou shunts podem ser mais difíceis de inserir agulhas do que outras. Como tal, um sistema de codificação de cores ou "semáforos" de pacientes está em vigor na maioria das unidades. Um paciente com "luz verde" é fácil de "agulhar" com duas agulhas e a maioria da equipe dentro da unidade será capaz de conectar os pacientes à máquina de diálise. Um paciente de "luz vermelha" é reservado para o pessoal mais experiente dentro da unidade, que muitas vezes terá que trabalhar em horários específicos para que eles estejam presentes para conectar certos pacientes às máquinas de diálise. As fístulas de "luz âmbar" situam-se entre esses dois extremos.
O ultrassom (US) é usado rotineiramente em muitos hospitais e muitas unidades de diálise terão acesso a uma máquina para avaliar os problemas dos pacientes. De fato, as inserções de linha venosa central para diálise agora são quase sempre realizadas sob orientação de US, pois dois grandes estudos nessa área em 2002 forneceram fortes evidências de que a colocação guiada por US reduz significativamente as complicações durante a colocação do cateter e uma redução no número de tentativas de inserção. Além disso, o Instituto Nacional de Excelência Clínica do Reino Unido forneceu evidências de que o tempo de inserção é mais rápido, embora essa associação tenha sido estatisticamente menos convincente.
O ultrassom oferece a vantagem de imagens dinâmicas sem os riscos de exposição à radiação e pode ser feito como um procedimento de consultório usando equipamento portátil.
Estudos em departamentos de emergência e particularmente em cuidados pediátricos sugeriram que a orientação do US pode melhorar a velocidade e a precisão da canulação em veias periféricas para acesso intravenoso.
Sugerimos que a canulação de fístulas guiada por US pode melhorar a taxa de canulação de fístulas mais difíceis e potencialmente reduzir o tempo necessário para iniciar a diálise e o número de complicações locais da canulação (hematoma/aneurisma/infecção).
Tanto quanto sabemos, a US não é usada na orientação da canulação em nenhuma unidade de diálise, embora a maioria das unidades tenha acesso a uma máquina como acima. Portanto, propomos realizar um estudo controlado randomizado de canulação de fístulas guiada por US versus prática atual (canulação cega) para avaliar a eficácia da canulação controlada por US em uma unidade de diálise movimentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diálise 3x por semana
- Dialisando via 2 agulhas em fístula
- Nenhum desvio do protocolo de diálise de rotina (adicional ou sem heparina, etc.)
Critério de exclusão:
uma. Infecção/trombose/intervenção de fístula ativa ou recente em 6/52 do estudo
Critérios de retirada:
- Pedido do paciente
- Não adesão do paciente ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Canulação cega
Canulação sem orientação
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Experimental: Canulação guiada por ultrassom
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Uso de orientação com ultrassom duplex para completar a canulação do acesso à diálise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de estabelecer a diálise
Prazo: Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
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Hora de iniciar a diálise com 2 agulhas a partir da primeira palpação ou imagem da fístula
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Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- O paciente relatou escores de dor O paciente relatou ansiedade e dor
Prazo: inscrição, duas semanas e quatro semanas em julgamento
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O paciente relatou escores de dor e escores de ansiedade registrados por questionário
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inscrição, duas semanas e quatro semanas em julgamento
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Número de tentativas de canulação (punções na pele ou passagens de agulha)
Prazo: Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
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número de tentativas de canulação necessárias
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Dentro de uma média de 5 minutos em cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
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complicações de agulhamento
Prazo: Dentro de 2 horas após a conclusão de cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
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registrar a presença de qualquer complicação devido à inserção da agulha
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Dentro de 2 horas após a conclusão de cada uma das próximas 12 sessões consecutivas de diálise
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Encaminhamento para agulhamento difícil durante o teste
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a conclusão da última das 12 sessões consecutivas de diálise
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Encaminhamento para agulhamento difícil para enfermeira sênior ou para acesso à clínica durante o estudo
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Desde a inscrição até 24 horas após a conclusão da última das 12 sessões consecutivas de diálise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Access 5
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