- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01163981
Dialyysifistulien ultraääniohjattu kanylointi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ultraääniohjauksen tehokkuudesta dialyysivaltimon fistulien ja siirteiden kanyloinnissa yliopistollisen sairaalan dialyysiyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilailla on oltava kaksi neulaa työnnettynä suureen kirurgisesti muutettuun laskimoon (fisteli) tai kirurgiseen verisuonisiirtoon/shunttiin jokaista dialyysikertaa kohden. Joihinkin fisteleihin tai shuntteihin voi olla vaikeampi pistää neuloja kuin toisiin. Siksi useimmissa yksiköissä on käytössä potilaiden värikoodausjärjestelmä tai "liikennevalaistus". "Vihreä valo" potilas on helppo "neulaa" kahdella neulalla, ja suurin osa yksikön henkilökunnasta pystyy yhdistämään potilaat dialyysilaitteeseen. "Punaisen valon" potilas on varattu yksikön kokeneemmalle henkilökunnalle, joka on usein ajoitettava työskentelemään tiettyinä aikoina, jotta he voivat kytkeä tietyt potilaat dialyysilaitteisiin. "Amber light" fistelit sijaitsevat näiden kahden ääripään välissä.
Ultraääntä (US) käytetään rutiininomaisesti monissa sairaaloissa, ja monilla dialyysiyksiköillä on pääsy koneeseen potilaiden ongelmien arvioimiseksi. Itse asiassa keskuslaskimolinjan asettaminen dialyysihoitoa varten tehdään nykyään lähes aina USA:n ohjauksessa, koska kaksi laajaa tutkimusta tällä alueella vuonna 2002 antoi vahvaa näyttöä siitä, että US-ohjattu sijoittelu vähentää merkittävästi katetrin asettamisen aiheuttamia komplikaatioita ja asennusyritysten määrää. Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute of Clinical Excellence toimitti todisteita siitä, että lisäysaika on nopeampi, vaikka tämä yhteys oli tilastollisesti vähemmän vakuuttava.
Ultraääni tarjoaa dynaamisen kuvantamisen edun ilman säteilyaltistuksen riskejä, ja se voidaan tehdä toimistopohjaisena toimenpiteenä kannettavilla laitteilla.
Päivystysosastoilla ja erityisesti lastenhoidossa tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että Yhdysvaltojen ohjeistus voi parantaa ääreislaskimoiden kanyloinnin nopeutta ja tarkkuutta suonensisäistä pääsyä varten.
Ehdotamme, että fistulien US-ohjattu kanylointi saattaa parantaa vaikeampien fistelien kanylointinopeutta ja mahdollisesti lyhentää dialyysin aloittamiseen tarvittavaa aikaa sekä kanyloinnin paikallisten komplikaatioiden (hematooma/aneurysma/infektio) määrää.
Tietojemme mukaan US:ta ei käytetä kanyloinnin ohjauksessa missään dialyysiyksikössä, vaikka useimmilla yksiköillä on pääsy koneeseen kuten yllä. Siksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista USA:n ohjatuista fistulien kanylaatiosta verrattuna nykyiseen käytäntöön (sokea kanylointi), jotta voidaan arvioida US-ohjatun kanyloinnin tehokkuutta kiireisessä dialyysiyksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysi 3 x viikossa
- Dialyysi 2 neulalla fistelissä
- Ei poikkeamista rutiininomaisesta dialyysiprotokollasta (ylimääräinen tai ei hepariinia jne.)
Poissulkemiskriteerit:
a. Aktiivinen tai äskettäinen fistelitulehdus/tromboosi/interventio 6/52:ssa tutkimuksesta
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaan pyyntö
- Potilas ei noudattanut tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Sokea kanylointi
Kanylointi ilman ohjausta
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kanylointi
|
Ohjauksen käyttö duplex-ultraäänellä dialyysin kanyloinnin viimeistelemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika aloittaa dialyysi
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 minuutin sisällä jokaisesta seuraavasta 12 peräkkäisestä dialyysijaksosta
|
Aika aloittaa 2 neuladialyysi ensimmäisestä fistelin tunnustelusta tai kuvantamisesta
|
Keskimäärin 5 minuutin sisällä jokaisesta seuraavasta 12 peräkkäisestä dialyysijaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Potilaan ilmoittamat kipupisteet Potilas ilmoitti ahdistuneisuudesta ja kivusta
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa oikeudenkäynnissä
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeella kirjattuja kipupisteitä ja ahdistuneisuuspisteitä
|
ilmoittautuminen, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa oikeudenkäynnissä
|
Kanylointiyritysten määrä (ihonpunktiot tai neulan läpiviennit)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 minuutin sisällä jokaisesta seuraavasta 12 peräkkäisestä dialyysijaksosta
|
vaadittujen kanylointiyritysten määrä
|
Keskimäärin 5 minuutin sisällä jokaisesta seuraavasta 12 peräkkäisestä dialyysijaksosta
|
neulauksen komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kunkin seuraavan 12 peräkkäisen dialyysijakson suorittamisesta
|
kirjaa kaikki neulan asettamisesta johtuvat komplikaatiot
|
2 tunnin sisällä kunkin seuraavan 12 peräkkäisen dialyysijakson suorittamisesta
|
Lähete vaikeaan neulaukseen kokeen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 tuntiin viimeisen 12 peräkkäisen dialyysikerran jälkeen
|
Lähete vaikeaan neulaukseen joko vanhemmalle sairaanhoitajalle tai klinikalle kokeen aikana
|
Ilmoittautumisesta 24 tuntiin viimeisen 12 peräkkäisen dialyysikerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George E Smith, BSc MBBS MRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Access 5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .